بررسی اثرات نوروفیزیولوژیک سوزن زدن خشک بر خستگی عضلات چهارسر مردان ورزشکار غیرحرفه ای سالم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 20 فرد. برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در دانشکده توانبخشی دانشگاه تهران انجام می گردد. در افراد، در اندام تحتانی غالب، H reflex عضله چهارسر (بررسی تحریک پذیری آلفاموتورنورون)، single leg hop (بررسی عملکرد)، و single leg stance (بررسی تعادل) با ترتیب تصادفی انجام می شود. همچنین با استفاده از دینامومتر دستی و با محاسبه طول بازوی گشتاوری میزان حداکثر گشتاور ایزومتریک اندازه گیری می شود. سپس جهت ایجاد خستگی در عضله کوادریسپس، افراد پروتکل خستگی با اسکوات را اجرا می کنند. تست ها پس از خستگی بار دیگر تکرار می شود. سپس بر روی عضله چهارسر افراد گروه مداخله سوزن خشک و در گروه پلاسبو سوزن شم اجرا میشود. بلافاصله پس از اعمال سوزن و یک ساعت پس از آن همگی تست ها دوباره ارزیابی می شود. جهت کور بودن ارزیابی ها، انجام ارزیابی های ذکر شده توسط درمانگر که از گروه ها بی اطلاع است و اعمال مداخله توسط شخص دیگری انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل سن 18 تا 40 سال، انجام سه جلسه حداقل یک ساعته ورزش در هفته، عدم آسیب قبلی اندام تحتانی و نداشتن تجربه قبلی سوزن خشک و شرایط عدم ورود شامل ناتوانی یا نارضایتی فرد از ادامه مطالعه، داشتن موارد عدم استفاده سوزن خشک و انجام فعالیت شدید 48 ساعت قبل مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
فرد طاق باز روی تخت قرار می گیرد، زانوی او در پوزیشن طبیعی و بدون زاویه است. به نقاطی بر روی عضلات وستوس داخلی، وستوس خارجی و رکتوس فموریس بصورت تصادفی سوزن زده می شود. در هر یک از نقاط سوزن به مدت یک دقیقه و با تکنیک fast in-fast out اعمال می گردد.
افراد در گروه کنترل در همان حالت افراد گروه مداخله قرار گرفته و در همان نقاط سوزن های شم، که سوزن های پلاستیکی قرار گرفته در تیوب می باشند، اعمال می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر گشتاور ایزومتریک عضله چهارسر؛ تعادل، عملکرد، نسبت Hmax/Mmax
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221201056676N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیکا رستم خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6619 6145
آدرس ایمیل
melikarostamkhani137@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نوروفیزیولوژیک سوزن زدن خشک بر خستگی عضله چهارسر در مردان ورزشکار غیرحرفه ای سالم، بلافاصله و یک ساعت بعد از سوزن زدن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات سوزن خشک بر خستگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه آسیب در اندام تحتانی
نداشتن اختلالات وستیبولار
نداشتن اختلالات قلبی عروقی تنفسی
نداشتن اختلالات عصبی اسکلتی عضلانی
رده سنی 18-40 سال
انجام سه جلسه حداقل یک ساعته ورزش در هفته (حداقل دو ماه)
نداشتن درد در اندام تحتانی در حداقل دو ماهه اخیر
نداشتن Trypanophobia (ترس شدید از سوزن)
نداشتن موارد عدم استفاده سوزن خشک
نداشتن سابقه قبلی دریافت سوزن خشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت فرد از ادامه شرکت در مطالعه
داشتن درد در حین انجام مطالعه
ناتوانی فرد برای ادامه شرکت در مطالعه
انجام فعالیت های فیزیکی شدید 48 ساعت پیش از شروع مطالعه
فرد دانشجوی رشته فیزیوتراپی باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت مهر و موم شده:
به هر یک از شرکت کنندگان فرم مشخصات فردی داده می شود. جهت تعیین گروه مداخله و گروه کنترل، بر روی فرم های مشخصات حروف A و B نوشته می شود و این فرم ها پس از اینکه مخلوط شدند، بطور تصادفی به فرد تعلق میگیرد. در صورتی که به فردی فرم A تعلق گیرد، وی در گروه سوزن خشک و در صورتیکه فرم B به او داده شود، در گروه پلاسبو قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور بودن ارزیابی ها، انجام ارزیابی های ذکر شده توسط درمانگر که از گروه افراد بی اطلاع است و اعمال مداخله توسط شخص دیگری انجام می گیرد.
همچنین افراد در گروه کنترل در همان حالت افراد گروه مداخله قرار گرفته و در همان نقاط سوزن های شم، که سوزن های پلاستیکی قرار گرفته در تیوب می باشند، اعمال می گردد. این سوزن های پس از آن که از تیوب خارج شده، روی پوست قرار می گیرند و به آن فشرده می شوند، ولی داخل پوست فرو نمی روند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
اندازه گیری حداکثر گشتاور ایزومتریک عضله چهارسر در ابتدای مطالعه، پس از پروتکل خستگی، پس از اعمال مداخله، و یک ساعت پس از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر دستی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عملکرد در ابتدای مطالعه، پس از پروتکل خستگی، پس از اعمال مداخله، و یک ساعت پس از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پریدن با یک اندام تحتانی رو به جلو
3
شرح متغیر پیامد
نسبت Hmax به Mmax (نسبت حداکثر دامنه رفلکس هافمن به حداکثر دامنه موج M)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نسبت Hmax به Mmax در ابتدای مطالعه، پس از پروتکل خستگی، پس از اعمال مداخله، و یک ساعت پس از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترومایوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعادل در ابتدای مطالعه، پس از پروتکل خستگی، پس از اعمال مداخله، و یک ساعت پس از اعمال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ایستادن روی یک اندام تحتانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک فیزیوتراپیست دارای مدرک حرفه ای در زمینه سوزن خشک، مراحل اجرای سوزن خشک را بر روی عضله کوادریسپس فموریس اندام تحتانی غالب فرد اعمال می کند. به این صورت که فرد طاق باز روی تخت قرار می گیرد، درحالیکه زانوی فرد در پوزیشن طبیعی و بدون زاویه است. به نقاطی بر روی عضلات وستوس داخلی، وستوس خارجی و رکتوس فموریس بصورت تصادفی سوزن زده می شود. این سوزن ها در قطر 0.3 میلی متر و طول 50 میلی متر می باشند. در هر یک از نقاط سوزن به مدت یک دقیقه و با تکنیک fast in-fast out اعمال می گردد. نقطه اعمال سوزن در وستوس داخلی در حدود 25% فاصله خطی که از لبه فوقانی داخلی پتلا به خارخاصره فوقانی داخلی کشیده می شود، واقع شده است. نقطه اعمال سوزن در وستوس خارجی در میانه ران در راستای خطی که از لبه فوقانی خارجی پتلا به برجستگی تروکانتر بزرگ میرود، واقع شده است. نقطه اعمال سوزن به عضله رکتوس فموریس نیز در میانه ران در راستای خطی که از لبه فوقانی پتلا به خارخاصره فوقانی داخلی کشیده می شود، واقع شده است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در این گروه در همان حالت افراد گروه مداخله قرار گرفته و در همان نقاط سوزن های شم، که سوزن های پلاستیکی قرار گرفته در تیوب می باشند،اعمال می گردد. این سوزن های پس از آن که از تیوب خارج شده، روی پوست قرار می گیرند و به آن فشرده می شوند، ولی داخل پوست فرو نمی روند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا رستم خانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 7764 4937
ایمیل
rehabilitation@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
میدان استادمعین، خیابان 21متری جی، بن بست حسینی، پلاک 5، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1341767177
تلفن
+98 21 6619 6145
ایمیل
melikarostamkhani137@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا رستم خانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، میدان استادمعین، خیابان 21متری جی، بن بست حسینی، پلاک5، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1341767177
تلفن
+98 21 6619 6145
ایمیل
melikarostamkhani137@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا رستم خانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، میدان استادمعین، خیابان 21متری جی، بن بست حسینی، پلاک5، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1341767177
تلفن
+98 21 6619 6145
ایمیل
melikarostamkhani137@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ملیکا رستم خانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، میدان استادمعین، خیابان 21متری جی، بن بست حسینی، پلاک5، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1341767177
تلفن
+98 21 6619 6145
ایمیل
melikarostamkhani137@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام تحقیق و آنالیز آن در صورت درخواست محققین در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقالات منتج از تحقیق.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها تنها برای مطالعه و بررسی نتایج درمان در اختیار سایر محققین قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر صوفیا نقدی، خیابان انقلاب، دانشکده توانبخشی، گروه فیزیوتراپی
آدرس ایمیل: naghdi@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ارسال ایمیل رسمی دانشگاهی به نویسنده مسئول: دکتر صوفیا نقدی (naghdi@sina.tums.ac.ir) و تقاضای مستندات در اسرع وقت پاسخ محقق داده خواهد شد.