اين مطالعه يک کارآزمايی بالينی تصادفی دوسوکور كنترل شده با دارونما است و جامعه هدف آن بيماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشند. معيارهاي ورود:- بيماران تازه تشخيص داده شده تا حداكثر 10 سال سابقه ديابت نوع دو - قند خون ناشتاي بيماران بيشتر از 180 و قند خون دو ساعته بيشتر از 250 ميلي گرم بر دسي ليتر نباشد. - عدم بارداري يا شيردهي در مورد زنان . معيارهاي خروج: عدم رعايت پروتوکل مطالعه (عدم مصرف كپسول ها بيش از 20%) - تغيير در درمان روتين بيمار طبق نظر پزشك (تغيير در نوع و دوز داروهاي مصرفي، درمان با انسولین) بيماران با جدول اعداد تصادفي به 2 گروه دريافت کننده مكمل كپسول زنجبیل يا دارونما سه بار در روز با دوز 1 گرم براي دو ماه تقسيم می شوند. حجم نمونه: 84 نفر در دو گروه فشار خون هر دو هفته يكبار اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111306278N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز طلائی خالص سفلائي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 0691
آدرس ایمیل
b.talaei@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف پودر زنجبيل بر فشار خون بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زنجبيل بر فشار خون بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران تازه تشخيص داده شده تا حداكثر 10 سال سابقه ديابت نوع دو ،عدم بارداري يا شيردهي در مورد زنان،عدم وجود هرگونه اختلال خود ايمني، بيماري هاي ايسكميك قلبي، كليوي، بیماري هاي التهابي مزمن و تیروئیدي، زخم معده و عفونت ،قند خون ناشتاي بيماران بيشتر از 180 و قند خون دو ساعته بيشتر از 250 ميلي گرم بر دسي ليتر نباشد، عدم مصرف داروهاي پايين آورنده تري گليسريد يا کلسترول، استروژن يا پروژسترون، مصرف هرگونه مکمل از جمله ويتامينC ، E و امگا 3 در طي 2 ماه قبل از شروع مطالعه معيارهاي خروج: عدم رعايت پروتوکل مطالعه (عدم مصرف كپسول ها بيش از 20%).تغيير در درمان روتين بيمار طبق نظر پزشك (تغيير در نوع و دوز داروهاي مصرفي، درمان با انسولین)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي يزد
آدرس خیابان
يزد-ميدان باهنر-دانشگاه علوم پزشكي يزد
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-23, ۱۳۹۰/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/105713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Diabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- هر دو هفته يكبار در حين مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دياستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- هر دوفته يكبار در حين مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
3
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هر دو هفته يكبار در حين مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گياه زنجبيل بصورت پودر شده و در كپسول هاي يك گرمي- صبح و ظهر و شب بعد از غذا (كپسول زنجبيل يك گرمي، سه بار در روز به مدت دو ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: كپسول هاي يك گرمي پودر ميكروكريستالين سلولز(دارونما) يك گرمي روزي 3 بار به مدت دو ماه (صبح و ظهر و شب بعد از غذا) به همان شكل كپسول هاي زنجبيل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات ديابت يزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائي خالص سفلائي (دانشجوي كارشناسي ارشد علوم بهداشتي درتغذيه)
آدرس خیابان
يزد-بلوار جمهوري-كوچه اورزانس بيمارستان افشار
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن مظفري
آدرس خیابان
يزد-ميدان باهنر-ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي يزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائي خالص سفلائي
موقعیت شغلی
داانشجوي كارشناسي ارشد علوم بهداشتي در تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد-دانشگاه علوم پزشكي يزد- دانشكده بهداشت
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1724 0171
فکس
+98 35 1724 9333
ایمیل
b.talaei@ssu.ac.ir b_talaei@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن مظفري
موقعیت شغلی
دكتراي تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد-ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي يزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1724 0171
فکس
+98 35 1724 9333
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز طلائي خالص سفلائي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم بهداشتي در تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
يزد-بلوار دانشجو- دانشگاه علوم پزشكي يزد-دانشكده بهداشت