مقایسه اثر بخشی درمان با پلاسمای غنی از پلاکت و درمان استروئیدی در بهبود علایم کلینیکی بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

بررسی اثر بخشی درمان با پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار

مطالعه در مرکز تحقیقات بیماری های خود ایمنی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. تجویز دارو و مداخله درمانی در بخش روماتولوژی بیمارستان حافظ صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به روماتوئید آرتریتیس. شرایط عدم ورود: بیمارانی که تحت درمان هستند و یا به بیماری های خود ایمنی دیگری مبتلا هستند.

گروه کنترل بیماران روماتیسمی هستند که با داروی استاندارد استروئیدی درمان می شوند. گروه آزمایش بیماران روماتیسمی هستند که با پلاسمای غنی از پلاکت درمان می شوند.

. تعیین سطح سرمی سرعت رسوب گلبول های قرمز، پروتئین واکنشگر سی، آنتی بادی ضد پپتیدهای سیترولینه، آنتی بادی ضد هسته و فاکتور روماتوئیدی در بیماران قبل و بعد از درمان با پلاسمای غنی از پلاکت. 2. ارزیابی سطح اینترلوکین یک بتا در مایع سینوویال در بیماران قبل و بعد از درمان با پلاسمای غنی از پلاکت. 3. ارزیابی معاینه رادیولوژیک در بیماران روماتوئید آرتریتیس قبل و بعد از درمان با پلاسمای غنی از پلاکت. 4. ارزیابی تعداد سلول های مایع سینوویال در بیماران روماتوئید آرتریتیس قبل و بعد از درمان با پلاسمای غنی از پلاکت. 5. محاسبه درجه فعالیت بیماری-28 در بیماران روماتوئید آرتریتیس قبل و بعد از درمان با پلاسمای غنی از پلاکت.

روش های تصادفي سازی ساده: نحوه اجرای تخصیص تصادفی ساده بدین صورت است که به گروه مداخله (تجویز پلاسمای غنی از پلاکت) شماره های فرد و به گروه کنترل (درمان رایج با تجویز تریامسینولون) شماره های زوج داده می شود. سپس به تعداد حجم نمونه مورد مطالعه از جدول اعداد تصافی و یا با استفاده از کامپیوتر اعداد مربوطه را استخراج کرده هر عدد بر روی یک کارت نوشته شده و در یک پاکت گذاشته و پاکتها مهر و موم شده و بر روی هر پاکت شماره بیمار نوشته میشود و به اولین بیماری که در مطالعه ثبت نام شده و وارد مطالعه شود پاکت مربوط به بیمار شماره ،2بیمار شماره 1پاکت شماره 1و الی آخر داده خواهد شود به همین ترتیب این کار تا پایان حجم نمونه مطالعه ادامه خواهد داشت، جهت حفظ تصادفی سازی، فردی که پاکتها را تهیه میکند با فردی که بیماران را ثبت نام و پاکتها را در اختیار بیماران قرار می دهد متفاوت خواهد بود. با توجه به آنکه تخصیص درمان بیماران توسط پزشک انجام می گیرد برای جلوگیری از اثر گذاری نظر پزشک، ثبت نام بیماران و تخصیص آنها در هریک از گروهها توسط دستیار پزشک و شخص دیگری غیر از پزشک انجام خواهد گرفت.

در مطالعه حاضر برای جلوگیری از اعمال نظر شخصی پزشک ارزیابی کننده سیر درمان از نوع درمان دریافتی در هر یک از افراد مورد پژوهش بی اطلاع خواهد بود و دقت می شود كه در مراحل انجام پژوهش، در اثر تماس بيمار با پزشك خدشه ای به كورسازي انجام شده وارد نشود و اين كورسازي از بين نرود. مسئولین جمع آوری داده ها می بایست از نوع درمان دریافتی در افراد شرکت کننده در پژوهش بی اطلاع باشند. کسانی که نتایج را ارزیابی می کنند خارج از تيم درماني انتخاب می شوند تا حتي اگر محقق از نوع مداخله اختصاص داده شده به شركت كنندگان در تحقيق اطلاع داشته باشند، اين آگاهي آنان روي تجزيه و تحليل داده ها اثر نگذارد. ب

داده های شرکت کنندگان جزو حریم خصوصی ایشان می باشد.