بررسی تاثیر تزریق داخل عضلانی تحت سونوگرافی توکسین بوتولینیوم A در دیستال عضله وستوس لترالیس بر کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به سندروم درد پتلو فمورال : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین تاثیر تزریق داخل عضلانی تحت سونوگرافی توکسین بوتولینیوم A در دیستال عضله وستوس لترالیس بر کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به سندروم درد پتلو فمورال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، فاز 3 بر روی 52 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد پس از کسب رضایت با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند که در هر گروه 26 نفر قرار میگیرند. در طی دوره درمانی و یک هفته قبل از شروع برنامه فیزیوتراپی، بیماران مجاز به استفاده از داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی و مسکن ها نخواهند بود. پس از غربالگری ، بیماران وارد شده، تحت ارزیابی های اولیه قرار خواهند گرفت. درتمام بیماران عکس رادیوگرافی رخ ، نیم رخ و نمای آگزیال برای بررسی درجه آرتروز و فضای مفصلی انجام خواهد شد.
تمام اندازه گیری های مطالعه، قبل از شروع پروتکل درمانی و دریافت تزریق و 2 ماه بعد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 45 ساله، با تشخیص بالینی سندرم PFP برای بیش از 3ماه، رتبه بندی درد (از 10) 4 یا بیشتر ، و عدم پاسخ به درمان علی رغم دریافت حداقل 8 هفته درمان غیر تهاجمی شامل ورزش درمانی، تمرین درمانی و فیزیوتراپی
گروههای مداخله
بیماران تحت مداخله درمانی تزریق بوتاکس جهت القای تضعیف موقتی دیستال عضله وستوس لترالیس علاوه بر برنامه تمرین فیزیوتراپی استاندارد تقویت و بهبود کنترل عضلات مفصل ران و زانو به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
بیماران گروه کنترل تحت تزریق دارونما (نرمال سالین) در محل مشابه با بیماران گروه مداخله و همچنین برنامه تمرین فیزیوتراپی استاندارد تقویت و بهبود کنترل عضلات مفصل ران و زانو به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد زانو - میزان عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221202056684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مشهدی راویز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 0182
آدرس ایمیل
ahmad_khalili@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل عضلانی تحت سونوگرافی توکسین بوتولینیوم A در دیستال عضله وستوس لترالیس بر کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به سندروم درد پتلو فمورال : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر توکسین بوتولینیوم A بر سندروم درد پتلو فمورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 45 ساله
تشخیص بالینی سندرم PFP برای بیش از 3ماه
رتبه بندی درد (از 10) 4 یا بیشتر
عدم پاسخ به درمان علی رغم دریافت حداقل 8 هفته درمان غیر تهاجمی شامل ورزش درمانی، تمرین درمانی و فیزیوتراپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود افیوژن مفصلی
وجود هرگونه شواهد به نفع سایر پاتولوژی های تیبیوفمورال (تاندینوپاتی پتلا، وجود شواهد استئوآرتریت تیبیو فمورال یا تنگی فضای مفصل پاتلوفمورال یا آرتروز در رادیوگرافی (بیشتر از درجه II درجه کلگرن- لارنس)، پارگی مینیسک، بی ثباتی زانو)
وجود شواهد به نفع تنگی کانال نخاعی، رادیکولوپاتی کمری، نوروپاتی و آسیب نورونی اندام تحتانی
هر گونه تزریق داخل مفصلی زانو در6 ماه گذشته (شامل شامل هیالورونیک اسید، ازن و یا استروئید)
شاخص توده بدنی> 35
جراحی قبلی زانو
شواهد آسیب و یا آرتریت التهابی مفصل ران
حساسیت به سم بوتاکس
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد پس از کسب رضایت جهت شرکت در این تحقیق با استفاده از جدول اعداد تصادفی (simple randomization) بیماران به دو گروه A:تزریق BoNT-A و ورزش درمانی و B : تزریق سالین فیزیولوژیک و ورزش درمانی تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر به صورت دو سور کور خواهد بود به این صورت که بیمار و فردی که نتایج دو گروه را باهم مقایسه و ثبت می کند از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود. برای کور نگه داشتن، بیماران در حالت خوابیده قرار میگیرند و با پارچه ای از دید زانوها محافظت می شوند و در واقع عمل تزریق را مشاهده نخواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
علاوه بر مداخله اصلی، هر یک از بیماران در هر دو گروه، تحت ورزش درمانی به صورت استرچ عضلات گاستروسولئوس، همسترینگ، تقویت عضلات 4 سر ران و عضلات اداکتور هیپ به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه هفتم، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400. 770
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد پاتلوفمورال
کد ICD-10
M22.2X9
توصیف کد ICD-10
Patellofemoral disorders, unspecified knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بر اساس امتیاز Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 ماه پس از انجام تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد زانو با استفاده از Anterior Knee Pain Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 ماه پس از انجام تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
Anterior Knee Pain Scale
3
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد زانو با استفاده از Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral subscale
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 ماه پس از انجام تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral subscale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: • هر یک از زانو ها مجموعا یک ویال 100 واحدی Botox Allergan (100U/vial) رقیق شده تا 10U در 0.1 میلی لیتر (مجموعا 10 میلی لیتر) را در 5 دوز منقسم به صورت تزریقی با گاید سونوگرافی، در یک سوم انتهایی عضله VL دریافت خواهند کرد که از فاصله 3 سانتی متری از ضلع فوقانی استخوان پاتلا شروع شده و در امتداد یک خط به سمت پروگزیمال عضله تزریق خواهد شد. فاصله هر تزریق با تزریق بعدی 2 سانتی متر خواهد بود. تمامی موارد تزریق با رعایت کامل شرایط استریل در زمان ثابت و برای تمامی افراد شرکت کننده در مدت زمانی مشابه خواهد بود. علاوه بر این، هر یک از بیماران در هر دو گروه، تحت ورزش درمانی به صورت استرچ عضلات گاستروسولئوس، همسترینگ، تقویت عضلات 4 سر ران و عضلات اداکتور هیپ به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر یک از زانو ها مجموعا مجموعا 10 میلی لیتر نرمال سالین را در 5 دوز منقسم به صورت تزریقی با گاید سونوگرافی، در یک سوم انتهایی عضله VL دریافت خواهند کرد که از فاصله 3 سانتی متری از ضلع فوقانی استخوان پاتلا شروع شده و در امتداد یک خط به سمت پروگزیمال عضله تزریق خواهد شد. فاصله هر تزریق با تزریق بعدی ۲ سانتی متر خواهد بود تمامی موارد تزریق با رعایت کامل شرایط استریل در زمان ثابت و برای تمامی افراد شرکت کننده در مدت زمانی مشابه خواهد بود. علاوه بر این، هر یک از بیماران در هر دو گروه، تحت ورزش درمانی به صورت استرچ عضلات گاستروسولئوس، همسترینگ، تقویت عضلات 4 سر ران و عضلات اداکتور هیپ به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشهدی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956815744
تلفن
+98 913 392 1808
ایمیل
mohamadrezamashadi11@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشهدی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بالاتر از میدان کاج، بلوار سعادت آباد، بیمارستان مدرس
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشهدی راویز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش، ساختمان شماره 2، طبقه همکف، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956815744
تلفن
+98 21 2228 0182
فکس
ایمیل
ahmad_khalili@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشهدی راویز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش، ساختمان شماره 2، طبقه همکف، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956815744
تلفن
+98 21 2228 0182
فکس
ایمیل
ahmad_khalili@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشهدی راویز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش، ساختمان شماره 2، طبقه همکف، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956815744
تلفن
+98 21 2228 0182
فکس
ایمیل
ahmad_khalili@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های جمع آوری شده شامل داده های زمینه ای، و پیامد های مورد بررسی در این مطالعه حاضر همگام با انتشار نتایج و پروتکل مطالعه در مجله پژوهشی معتبر، در قالب فایل اکسل منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های مطالعه از زمان انتشار مطالعه، از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مطالعه، قابل دسترسی خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه برای استفاده محققین از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مطالعه، قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های غیر قابل شناسایی افراد به منظور انجام مرور نظام مند و متا آنالیز قابل استفاده خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به منظور دریافت داده های مطالعه حاضر، با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول این مطالعه، در صورت وجود شرایط مورد نیاز برای دسترسی به اطلاعات، داده ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده می بایست حاوی اطلاعات معرفی فرد درخواست کننده، محل کار، شماره تلفن، ایمیل و علت درخواست ایشان باشد. در صورت ارائه این موارد و ثبت و تایید اطلاعات مربوط به طرح درخواست کننده در سامانه prospero، اطلاعات در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت