مقایسه تاثیر پیشگیرانه سلکوکسیب بر درد بعد از عمل جراحی شکستگی مچ پا

تعیین تاثیر تجویز پیشگیرانه سلکوکسیب بر درد پس از عمل جراحی شکستگی مچ پا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۵۵ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

پس از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران با سن بیشتر از ۱۸ سال کاندید جراحی ارتوپدی شکستگی مچ پا در اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. افراد دچار بیماری زمینه ای کنترل نشده، تحت درمان با داروهای موثر بر درد، ابتلا به نوروپاتی، سابقه واکنش های حساسیتی به NSAIDs، ابتلا به بیماریهای روانی و نیز هرگونه سومصرف مواد از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به روش نمونه گیری تصادفی بلوک جایگشتی در یکی از گروه های زیر قرار خواهند گرفت: گروه ۶۰۰، گروه ۴۰۰ و گروه پلاسبو. شدت درد با استفاده از VAS (visual analog scale) و میزان بروز تهوع و استفراغ در ریکاوری و ۶، ۲۴ و ۷۲ ساعت پس از جراحی ثبت می گردند.

شرایط ورود به مطالعه شامل همه بیماران با سن بالاتر از ۱۸ سال کاندید جراحی شکستگی استخوان تیبیا است. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل افراد فاقد بیماری زمینه ای قابل توجه و نوروپاتی و افرادی که داروهای موثر بر درد مصرف نمی کنند و سومصرف مواد ندارند.

بیماران در گروه های مداخله شب قبل از جراحی و یک ساعت قبل از عمل دوزهای متفاوت سلکوکسیب دریافت میکنند. گروه شاهد در همین زمانها کپسول پلاسبو دریافت میکند.

درد پس از جراحی

در زمان پذیرش در بخش ارتوپدی، بیماران با روش بلوک های جایگشتی با استفاده از شماره های تصادفی بدست آمده از جدول اعداد تصادفی نوشته شده بر روی کارت که در پاکت ھای غیر شفاف مهر و موم شده قرار خواھند گرفت توسط یک تکنسین بیھوشی که در مراحل بعدی طرح دخالتی نخواھد داشت به طور مساوی در یکی از گروه های زیر قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه شاهد شب قبل از جراحی دو کپسول پلاسبو و یک ساعت قبل از عمل یک کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد. بیماران گروه ۴۰۰ شب قبل از جراحی دو کپسول سلکوکسیب ۲۰۰ میلی گرمی و یک ساعت قبل از عمل یک کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد و بیماران گروه ۶۰۰، شب قبل از عمل دو کپسول سلکوکسیب ۲۰۰ میلی گرمی و یک ساعت قبل از عمل نیز یک کپسول دیگر ۲۰۰ میلی گرمی سلکوکسیب را دریافت خواهند نمود.

در این مطالعه از کپسولهای ۲۰۰ میلی گرمی سلکوکسیب و کپسولهای پلاسبو که در آن محتوای سلکوکسیب کپسول با پودر شیرین کننده مصنوعی مجاز جایگزین شده است استفاده خواهد شد. این کپسولها در زمان آماده سازی پاکت های گروه ها در داخل پاکت قرار خواهند گرفت و توسط پرستار بخش (شب قبل از عمل) و تکنسین بیهوشی (زمان ورود به اتاق عمل) که از شرایط بعدی بیمار مطلع نخواهند بود به بیمار داده خواهد شد. پیگیری بعدی بیماران و ثبت اطلاعات توسط متخصص بیهوشی که از گروه بیماران مطلع نیست انجام خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

یک سال پس از انتشار مقاله

همه مشاغل

با تماس با نویسنده مسئول میتوان به همه اطلاعات غیر شخصی مربوط به بیماران (بطور ناشناس) دسترسی داشت.

ای میل به drdariushabtahi@yahoo.com

ارسال ای میل و بررسی توسط نویسنده مسئول