چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی احتمال بروز اختلال نوروسنسوری به دنبال تزریق تنه ای عصب فکی تحتانی با ارتی کایین در مقایسه با لیدوکایین
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده و با گروه های موازی بر روی ۱۰۰۰ بیمار بوده است که برای تصادفی سازی، اسامی بیماران به صورت کور از داخل پاکت (روش قرعه کشی با پاکتهای غیر شفاف) خارج شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیمارانی که جهت کشیدن دندان عقل فک پایین خود به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهید بهشتی و درمانگاه های وابسته (درمانگاه دندانپزشکی قاضی طباطبایی و بهفر) مراجعه کرده بودند انجام شده است. بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت درمان و انجام مطالعه، بر روی یونیت دندانپزشکی نشسته، تزریق بی حسی تنه ای انجام و بعد از حدود ۱۵ دقیقه کشیدن دندان انجام شده است و بیماران پس از دریافت دستورات بهداشتی لازم مرخص شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیمارانی است که نیازمند کشیدن دندان های عقل فک پایین روییده ی خود بوده و ریشه دندان از عصب فکی تحتانی فاصله کافی دارد و بیمار از نظر جسمی سالم بوده و در بازه سنی ۱۵ تا ۶۰ سال می باشد. شرایط عدم ورود شامل سابقه جراحی یا تروما به فک پایین بوده است.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله از ارتی کایین برای تزریق تنه ای عصب فکی تحتانی استفاده می شود. در گروه کنترل از لیدوکایین برای تزریق تنه ای عصب فکی تحتانی استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بروز اختلال حسی عصبی در عصب تنه ای فک تحتانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221203056693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر مزیدی شرف ابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 7437
آدرس ایمیل
Panahiniamahsa@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اختلال نروسنسوری بدنبال تزریق تنه ای فک تحتانی در دو داروی ارتیکایین و لیدوکایین برای کشیدن دندان عقل روییده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض حسی بدنبال تزریق تنه ای با دو داروی ارتیکایین و لیدوکایین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در سلامتی مطلوب قرار داشته باشند بیمارانی که کاندید کشیدن دندان عقل روییده در فک تحتانی باشند بیمارانی که در رادیوگرافی پانورامیک اخذ شده فاصله مناسب بین ریشه و عصب فکی تحتانی وجود داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اختلال حسی در فک تحتانی دارند بیمارانی که سابقه تروما و شکستگی فک تحتانی دارند بیمارانی که سابقه جراحی ارتوگناتیک دارند بیمارانی که سابقه جراحی برای ضایعات پاتولوژیک در فک تحتانی دارند بیمارانی که اعمال زیبایی و اگمنتیشن در ناحیه فک تحتانی دارند بیمارانی که از دارو های اعصاب استفاده می کنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اسامی بیماران در برگه های جدا در یک پاکت قرار داده شد و اسامی به صورت کور از پاکت خارج شده و یک در میان در دو گروه قرار تقسیم بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برچسب های محلول بیحسی از روی کارپول آن کنده شده و کارپول ها با شماره گذاری ۱و ۲ علامت گذاری شده و در اختیار دندانپزشک و بیمار، بدون آگاهی دندانپزشک و بیمار از محتوای آن، قرار گرفت. بیماران در جریان شرکت در مطالعه بودند اما از نوع ماده بی حسی اطلاع نداشتند. ارزیابی اختلال عصبی نیز توسط کارشناس آمار و محقق بدون آگاهی از نوع ماده بی حسی، طی بررسی اختلاف آماری و کلینیکی، انجام شد. طی این مطالعه، دندانپزشک، بیمار، تحلیلگر داده ها و محقق کور نگه داشته شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.061

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال حسی-عصبی در عصب فکی تحتانی
کد ICD-10
G50.9
توصیف کد ICD-10
disorder of trigeminal nerve, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز اختلال حسی عصبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی بروز اختلال حسی عصبی ۲۴ ساعت، یک هفته، دو هفته، ۱ و ۴ ماه بعد کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی اختلال حسی عصبی با روش آزمون مویی انجام شد. به این صورت که ابتدا چشمان بیماران بسته شده و ناحیه چانه ی بیماران قلمِ مویی لمس می شود. سپس از بیمار جهت حرکت قلم پرسیده شده و نتیجه به صورت درست یا نادرست ثبت می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: لیدوکایین ۲٪ با اپی نفرین ۱:۸۰۰۰۰ (پرزوکایین -ایی، داروپخش، تهران، ایران). در هر بیمار از دو کارپول ۱.۸ سی سی جهت بالاک تنه ای عصب فکی تحتانی، هر کارپول به مدت تقریبی ۴۵ ثانیه استفاده شد. هر بیمار صرفا یک بار تحت این تزریق طی مدت مطالعه قرار گرفته است.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: آرتی کایین ۴٪ با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ (دنتاکایین، اکسیر، اتهران، ایران). در هر بیمار از دو کارپول ۱.۸ سی سی جهت بالاک تنه ای عصب فکی تحتانی، هر کارپول به مدت تقریبی ۴۵ ثانیه استفاده شد. هر بیمار صرفا یک بار تحت این تزریق طی مدت مطالعه قرار گرفته است.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندلنپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضا تبریزی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 912 623 4656
ایمیل
amir.mazidi@ymail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی قاسمی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2242 1814
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر مزیدی شرف آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 912 623 4656
ایمیل
amir.mazidi@ymail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضا تبریزی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 912 585 0829
ایمیل
tabmed@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر مزیدی شرف آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 912 623 4656
ایمیل
amir.mazidi@ymail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمام افراد قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در این رابطه شرط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت داده ها، درخواست به ایمیل دکتر مزیدی به آدرس زیر پیام ارسال شود: amir.mazidi@ymail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی پس از ارسال درخواست به آدرس ایمیل مذکور، طی ۷ الی ۳۰ روز اطلاعات را دریافت خواهد کرد
سایر توضیحات
در حال خواندن...