تعیین اثربخشی لیدوکائین موضعی بر اسپاسم رادیال در بیمارانی که تحت پروسیجرهای ترانس رادیال قرار می گیرند
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 276 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش قلب بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه لیدوکائین و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند و 30 دقیقه پیش از شروع پروسیجر، ژل لیدوکائین بصورت موضعی روی مچ دست استعمال می شود.
گروه پلاسبو: بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند و 30 دقیقه پیش از شروع پروسیجر، ژل پلاسبو بصورت موضعی روی مچ دست استعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وقوع موارد اسپاسم رادیال حین پروسجر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیدوکائین موضعی بر اسپاسم شریان رادیال در بیماران تحت آنژیوگرافی ترانس رادیال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی لیدوکائین موضعی بر اسپاسم شریان رادیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به لیدوکائین موضعی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
276
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود.
حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 276 نفر تعداد 69 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 69 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده
توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، مجموعه دانشگاه فردوسی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.454
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنژین صدری پایدار
کد ICD-10
I20
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع موارد اسپاسم شریان رادیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول پروسه آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی اسپاسم شریان رادیال با توجه به جدول زیر صورت میگیرد: الف) احساس ناراحتی در ساعد هنگام بهکارگیری کاتتر یا sheath: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ ب) دشواری در بهکارگیری کاتتر: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ ج) دشواری در خروج sheath و یا کاتتر: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ د) مصرف مجدد داروی وازودیلاتور داخل شریانی جهت برطرف کردن اسپاسم: بلی: 1 امتیاز، خیر: 0 امتیاز. ثبت امتیاز یک یا بیشتر نشان دهنده وقوع اسپاسم شریان رادیال خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین کانولاسیون رادیال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار VAS (بین صفر تا 10، عدد صفر کمترین میزان درد و عدد ده بیشترین میزان درد می باشد)
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ سیستم سمپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از شروع پروسه آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی و ضربان قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند و 30 دقیقه پیش از شروع پروسیجر، ژل لیدوکائین بصورت موضعی روی مچ دست استعمال می شود. یک گرم ژل درمانی روی مچ دست حدود 1 سانتیمتر بالاتر از زایده styloid رادیوس بر روی نبض شریان رادیال قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که تحت آنژیوگرافی رادیال قرار می گیرند و 30 دقیقه پیش از شروع پروسیجر، ژل پلاسبو بصورت موضعی روی مچ دست استعمال می شود. یک گرم ژل پلاسبو روی مچ دست حدود 1 سانتیمتر بالاتر از زایده styloid رادیوس بر روی نبض شریان رادیال قرار میگیرد