مقایسه استراتژی های دسترسی وریدی در نوزادان بی نهایت کم وزن در بخش ویژه نوزادان

مقایسه سه استراتژی انتخابی برای دسترسی وریدی در نوزادان بی نهایت کم وزن

کارآزمایی بالینی در سه گروه موازی، یک سویه کور (کور سازی برای تیم آنالیز داده )، تصادفی شده با تکنیک تصادفی بلوکی، واحد تصادفی سازی فردی و استفاده از نرم افزار RAS

نوزادان بی نهایت کم وزن بستری شده در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان مهدیه تهران وارد مطالعه خواهند شد. برای دسترسی وریدی این نزوادان یکی از سه استراتژی پیش گفت انتخاب خواهد شد. این نوزادان در طول بستری از نظر سه پیامد اصلی پیگیری خواهند شد . کورسازی فقط برای تیم آنالیز کننده اطلاعات میسر خواهد بود.

معیار ورود: نوزادان با وزن تولد کمتر از 1000 گرم بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان معیار خروج: ناهنجاری بدو تولد ، عدم رضایت والدین ، تعبیه کاتتر ورید نافی در اتاق زایمان در پروسه احیا

گروه A: جایگذاری پیک لاین از روز اول گروه B: جایگذاری کاتتر نافی از روز اول و خروج کاتتر نافی روز 5 تا 7 بعد از تولد و جایگذاری پیک لاین گروه C: جایگذاری کاتتر ورید محیطی از روز اول و جایگذاری پیک لاین روز 5 تا 7 بعد از تولد

مرگ نوزادی ، عفونت خونی مرتبط با کاتتر ورید مرکزی ، خونریزی داخل بطنی

دسته بندی نمونه ­ها برای اختصاص به گروه های درمانی به صورت تصادفی بلوکی انجام خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی فردی در نظر گرفته می شود. نرم افزار آماری RAS، ابزار تصادفی سازی بلوکی همچنین برای تعیین توالی بلوک ها خواهد بود. از نامه سربسته مهر و موم شده برای پنهان سازی (allocation concealment) استفاده خواهد شد. ظرفیت بلوک ها را 6 در نظر می گیریم و سپس تمامی جایگشت های ممکن را برای این بلوک می نویسیم، که به صورت زیر تعریف می شود. (1: ABCABC ) و (2: AABBCC) و (3: BBCCAA) و (4: BACBAC) و (5: ACBBCA) و (6: BCACAB)و ... به وسیله نرم افزار آماری، یکی از شماره های جایگشت ها را به تصادف انتخاب می کنیم و بلوک متناظر با آن در نظر می گیریم. به عنوان مثال اگر اولین انتخاب تصادفی بلوک 5 انتخاب شود، فرد اول درمان A و فرد دوم درمان C و افراد سوم و چهارم درمان B و فرد پنجم درمان C فرد ششم درمان A را دریافت می کند. برای رسیدن به حجم نمونه 61 در هر طبقه، این روند را 31 بار ادامه می دهیم. پس از انتخاب کل بلوک ها، اندیس,B ,C A را به تصادف به یکی از گروه های درمانی اختصاص می دهیم.

با توجه به ماهیت مطالعه کورسازی فقط برای گروه آنالیز کننده داده ها میسر خواهد بود و این گروه از اینکه گروه A , B, C هر کدام چه نوع مداخله ای را دریافت نموده اند بی اطلاع خواهند بود.