چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه ارزیابی رادیولوژیک محل جراحی توسط تکینیک texture analysis در تصاویر CBCT تهیه شده از بیماران با و بدون انجام جراحی­های حفظ ساکت دندانی قبل از قراردهی ایمپلنت می باشد تا بررسی پارامترهای رادیولوژیک در محل جراحی انجام شده قبل از ایمپلنت با توجه به متغیرهای بدست آمده از تکنیک texture analysis بپردازد.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 75 بیمار می باشد و برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
دندان ها در بخش جراحی فک و صورت دانشکده علوم پزشکی تبریز تحت نظارت استاد مربوطه کشیده خواهند شد.پس از تکمیل اندازه گیری ها، ساکت ها یا بدون دستکاری جهت پر شدن با لخته خونی باقی مانده و یا با مواد پیوندی همراه با ممبران های غیر قابل جذب پیوند زده خواهند شد.سپس قبل از انجام جراحی ایمپلنت از بیماران جهت بررسی های پیش از جراحی و اندازه گیری های بالینی لازم، تصویربرداری CBCT تهیه و جهت بررسی تمام تصاویر بدست آمده در مقطع آگزیال از نرم افزارMaZda (Technical University of Lodz, Institute of Electronics, Poland) استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران که نیازمند کشیدن دندان خلفی فک پایین به علت پوسیدگی هستند.
گروه‌های مداخله
1.بیمارانی که 4 ماه پس از کشیدن دندان بدون مداخله جراحی حفظ ساکت دندان ی کاندیدای قراردهی ایمپلنت درناحیه خلفی مندیبل هستند . 2 .بیمارانی که پس از کشیدن دندان نیازمند تکنیک جراحی حفظ ساکت دندانی ) socket preservation technique ( می باشند و از ماده ی زنوگرفت جهت قراردهی در ساکت استفاده خواهد شد و 4 ماه بعد جهت قراردهی ایمپلنت مراجعه خواهند کرد 3.بیمارانی که پس از کشیدن دندان نیازمند تکنیک جراحی حفظ ساکت دندانی ( socket preservation technique) می باشند و از ماده ی آلوگرفت جهت قراردهی در ساکت استفاده خواهد شد و 4 ماه بعد جهت قرار دهی ایمپلنت مراجعه خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی پارامترهای رادیولوژیک تغییرات بافت سخت در محل جراحی انجام شده قبل از ایمپلنت با توجه به متغیرهای بدست آمده از تکنیک texture analysis

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220317054321N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس بیات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3344 1874
آدرس ایمیل
nargesbayat91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی texture analysis تغییرات رادیولوژیک بافت سخت پس از جراحی حفظ ساکت با مواد پیوندی آلوگرفت و زنوگرفت در بیماران تحت درمان با ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی texture analysis تغییرات رادیولوژیک بافت سخت پس از جراحی حفظ ساکت با مواد پیوندی آلوگرفت و زنوگرفت در بیماران تحت درمان با ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند کشیدن دندان خلفی فکی پایین به علت پوسیدگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگارو تنباکو سابقه درمان ه ای شیمی درمانی و رادیو تراپی بیماران با شرایط سیستمیک خاص مانند دیابت مصرف داروهای خاصی از جمله کورتیکو استروِئیدها و بیس فسافانات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر بیمار توسط پاکتی که به او تحویل داده میشود، کد بندی شده و توسط randomizer نرم افزار spss تصادفی سازی صورت میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بررسی های رادیولوژیک تصاویر توسط رزیدنت رادیولوژی تحت نظر استاد راهنما مورد بررسی خواهد گرفت و نحوه Blinding بدین صورت است که هیچ کدام از افراد درمرحله بررسی های رادیولوژیک و همچنین بررسی های آماری از نوع آماده سازی ساکت قبل از قرار دهی ایمپلنت آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.588

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران نیازمند قراردهی ایمپلنت پس از کشیدن دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تفاوت پارامترهای بدست امده از نرم افزار Texture analysis بین سه گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پارامترهای بدست آمده از نرم افزار Mazda

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که 4 ماه پس از کشیدن دندان بدون مداخله جراحی حفظ ساکت دندانی کاندیدای قراردهی ایمپلنت در ناحیه خلفی فک پایین هستند.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که پس از کشیدن دندان نیازمند تکنیک جراحی حفظ ساکت دندانی ( socket preservation technique) می باشند و از ماده ی زنوگرفت جهت قراردهی در ساکت استفاده خواهد شد و 4 ماه بعد جهت قراردهی ایمپلنت مراجعه خواهند کرد.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که پس از کشیدن دندان نیازمند تکنیک جراحی حفظ ساکت دندانی ( socket preservation technique) می باشند و از ماده ی آلوگرفت جهت قراردهی در ساکت استفاده خواهد شد و 4 ماه بعد جهت قرار دهی ایمپلنت مراجعه خواهند کرد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیات
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 919 547 0553
ایمیل
nargesbayat91@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سودابه کیمیایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 919 547 0553
ایمیل
nargesbayat91@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیات
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیولوژی دهان فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 919 547 0553
ایمیل
nargesbayat91@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیات
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 919 547 0553
ایمیل
nargesbayat91@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیات
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 919 547 0553
ایمیل
nargesbayat91@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...