هدف اصلی: تعیین تاثیر واقعیت مجازی بر اضطراب، افسردگی، تنیدگی و اضطراب مرگ درسالمندان
طراحی
مطالعه تجربی، دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، بر روی ۶۰ سالمند، تصادفی سازی با بلوک بندی چهارتایی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه از نوع تجربی می باشد که شامل گروه کنترل بوده و شامل کور کردن نمی باشد. شرکتکنندگان متشکل از 60 سالمند خواهند بود که معیارهای ورود را دارند و با استفاده از فرآیند تصادفیسازی بلوک بندی چهارتایی بهطور تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. این مداخله شامل قرار دادن شرکتکنندگان در یک محیط واقعیت مجازی است که شامل مناظر طبیعی، مکانهای زیارتی، مکانهای توریستی، پرواز و دریای عمیق است، که میتوانند به مدت شش جلسه 15 دقیقهای، دو بار در هفته به مدت سه هفته با آن تعامل داشته باشند. مداخله در یک اتاق ساکت برای اطمینان از حفظ حریم خصوصی انجام خواهد شد. گروه کنترل در این دوره هیچ مداخله ای دریافت نخواهد کرد. این مطالعه در شهر رامسر انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد بالای 60 سال
مبتلا به اضطراب افسردگی تنیدگی و اضطراب مرگ
شرایط عدم ورود:
سابقه اختلالات روانی
سابقه صرع و تشنج
گروههای مداخله
گروه آزمون در محیط واقعیت مجازی شامل: مناظر طبیعی، اماکن زیارتی-تاریخی، اماکن گردشگری، پرواز، عمق دریا قرار میگیرد. نمونه ها به دلخواه میتوانند در یکی از این محیط ها که تحت کنترل پژوهشگر است قرار گرفته و با آن تعامل فعال داشته باشند. مداخله در اتاق ساکت با رعایت حریم شخصی افراد در شش جلسه 15 دقیقه ای به مدت سه هفته، هفته ای دو جلسه انجام خواهد شد. در این مرحله برای گروه کنترل هیچگونه مداخلهای انجام نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ افسردگی؛ تنیدگی؛ اضطراب مرگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221130056669N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین شهرباف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 6985
آدرس ایمیل
mohammadaminshahrbaf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر واقعیت مجازی بر اضطراب، افسردگی، تنیدگی و اضطراب مرگ در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر واقعیت مجازی در اضطراب، افسردگی، تنیدگی و اضطراب مرگ سالمندان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالاتر
سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی
علاقه مندی و داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
عدم نقص در حس بینایی، شنوایی و لامسه
کسب نمره ی هشت و بالاتر از آزمون کوتاه شناختی
عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی مطابق پرونده و خوداظهاری
عدم مصرف داروهای روانپزشکی و مواد مخدر مطابق پرونده و خوداظهاری
نداشتن سابقه بیماری هایی مانند صرع، سرگیجه و تشنج مطابق پرونده و خوداظهاری
عدم سابقه شرکت در برنامه های مشابه مطابق خوداظهاری
کسب نمره 14 و بالاتر از خرده مقیاس افسردگی مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
کسب نمره 10 و بالاتر از خرده مقیاس اضطراب مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
کسب نمره 19 و بالاتر از خرده مقیاس تنیدگی مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
کسب نمره هفت و بالاتر از پرسشنامه اضطراب مرگ تمپلر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص در حس بینایی، شنوایی و لامسه
ابتلا به اختلالات روانشناختی مطابق پرونده و خوداظهاری
مصرف داروهای روانپزشکی و مواد مخدر مطابق پرونده و خوداظهاری
سابقه بیماری هایی مانند صرع، سرگیجه و تشنج مطابق پرونده و خوداظهاری
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری ابتدا به صورت خوشه ای از بین مراکز بهداشت صورت میگیرد، پس از شناسایی خوشه ها، یک نمونه تصادفی از خوشه ها انتخاب می شود که تعداد خوشه ها بسته به حجم نمونه مورد نظر انتخاب می شود. سپس مراکز بهداشتی در هر خوشه انتخاب شده در نمونه قرار می گیرند. و سپس تخصیص تصادفی برای قرار گیری در گروه کنترل و آزمون به صورت بلوک بندی چهارتایی از سالمندان واجد معیارهای ورود انجام میشود. تخصیص تصادفی به بلوک های چهارتایی به این معنی است که به ازای هر چهار شرکت کننده سالمند واجد شرایط، دو نفر به طور تصادفی در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرار می گیرند. فرآیند تصادفی سازی با استفاده از یک توالی اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام می شود. بلوکهای چهارتایی تضمین میکنند که تعداد شرکتکنندگان مساوی در هر گروه وجود دارد، که میتواند به کاهش خطر عدم تعادل شانسی بین گروهها کمک کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری، بیمارستان امام سجاد(ع)، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
۴۶۹۱۷۱۴۱۴۱
تاریخ تایید
2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.8
توصیف کد ICD-10
Other depressive episodes
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders
3
شرح
تنیدگی
کد ICD-10
F43.8
توصیف کد ICD-10
Other reactions to severe stress
4
شرح
اضطراب مرگ
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره از خرده مقیاس افسردگی، فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
2
شرح متغیر پیامد
نمره از خرده مقیاس اضطراب، فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
3
شرح متغیر پیامد
نمره از خرده مقیاس تنیدگی، فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه شده مقیاس افسردگی، اضطراب و تنیدگی
4
شرح متغیر پیامد
نمره از پرسشنامه اضطراب مرگ تمپلر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب مرگ تمپلر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه آزمون، مداخله با دستگاه ویآر سامسونگ اجرا خواهد شد. گروه آزمون در محیط واقعیت مجازی قرار خواهند گرفت، موقعیت های مختلف شامل: مناظر طبیعی، اماکن زیارتی-تاریخی، اماکن گردشگری، پرواز، عمق دریا در نظر گرفته میشود. نمونه ها به دلخواه میتوانند در یکی از این محیط ها که تحت کنترل پژوهشگر است قرار گرفته و با آن تعامل فعال داشته باشند. مداخله در اتاق ساکت با رعایت حریم شخصی افراد در شش جلسه 15 دقیقه ای به مدت سه هفته، هفته ای دو جلسه در ساعات اداری در مراکز بهداشت انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای انجام نمیشود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشت
نام کامل فرد مسوول
محمدامین شهرباف
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، جنوبی 35، شبکه بهداشت رامسر
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691844447
تلفن
+98 11 5525 6683
ایمیل
Mohammadaminshahrbaf@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0558
ایمیل
research@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدامین شهرباف
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پادگان، کوچه فرض مهدی، پلاک 19
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413843686
تلفن
+98 28 3335 6985
ایمیل
Mohammadaminshahrbaf@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدامین شهرباف
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پادگان، کوچه فرض مهدی، پلاک 19
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413843686
تلفن
+98 28 3335 6985
ایمیل
Mohammadaminshahrbaf@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدامین شهرباف
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پادگان، کوچه فرض مهدی، پلاک 19
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413843686
تلفن
+98 28 3335 6985
ایمیل
Mohammadaminshahrbaf@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست