بررسی تاثیر اولترادوز ویتامینD₃ به میزان IU/Kg10000 خوراکی و مقایسه آن با دوز معمول ویتامینD₃ به میزان IU2000 خوراکی روزانه بر روی پیامدهای بالینی و آزمایشگاهی در کودکان کریتیکال بستری در PICU
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 237 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کودکان اکبر مشهد انجام گرفت.بیمار و پزشک معالج از شیوه تصادفی سازی و قرار گیری بیمار در گروه درمانی اختصاص یافته بی اطلاع باقی ماندند.
92 کودک فاقد کمبود ویتامینD (گروه_الف) و 98 کودک دارای ویتامینD ناکافی/کم (گروه_ب) مورد بررسی قرار گرفتند. یک دسته از کودکان گروه_ب با دوز معمول (گروه_ب1) و دسته دیگر با اولترادوز (گروه_ب2) ویتامینD₃ درمان شدند. سپس گروه ها از نظر فاکتورهای آزمایشگاهی روز اول و هفتم و پیامدهای بالینی مورد بررسی قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه کودکان
کودکان سالم
معیار عدم ورود:
سابقه نارسایی کلیه
سابقه بیماری های کبدی
سپسیس
بیماری ایدز
عدم ثبات همودینامیکی
عدم تغذیه انترال
بیماران دچار هیپرکلسمی
بیماران دچار سوجذب روده ای
بیماران سیستیک فایبروزیس
گروههای مداخله
یک گروه اولترادوز ویتامین D3 به میزان 100000واحد خوراکی و در گروه دیگرویتامین D3 با دز استاندارد (400 واحد)
متغیرهای پیامد اصلی
ویتامین D; کلسیم; فسفر; PTH; آلکالن فسفاتاز; AST ;ALT; قند خون غیر ناشتا; اوره; کراتینین; آلبومین; هموگلوبین; WBC; درصد نوتروفیل و لنفوسیت; NLR ;CRP ;GFR; کلسیم و کراتینین راندم ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221129056657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا خادمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3189 1780
آدرس ایمیل
khademigh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اولترادوز ویتامین D₃ به میزان IU/Kg 10000 بر نتایج بالینی و آزمایشگاهی کودکان کریتیکال بستری در PICU
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اولترادوز ویتامین D₃ بر کودکان بدحال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن یک ماه تا 18 سال
کودکان بدحال بستری در بخش PICU
کودکان سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن کلیوی و سندرم نفروتیک
بیماری پارانشیمی یا انسدادی شدید کبدی
ریکتز وابسته به ویتامین D نوع B1 (VDDR-1B) و نوع A1 (VDDR-1A)
ریکتز مقاوم به ویتامین D ارثی (HVDRR)
درمان با دوز بالای گلوکوکورتیکوئید
بیماری ایدز تحت درمان با داروهای آنتی رتروویرال
بیماران تحت درمان با فنی توئین، فنوباربیتال، کاربامازپین، ایزونیازید، تئوفیلین و دوز بالای گلوکوکورتیکوئید
عدم تغذیه دهانی یا روده ای
بیماران دچار هیپرکلسمی، سوءجذب روده ای همانند سلیاک و IBD، اختلال اگزوکرین پانکراس همانند سیستیک فایبروزیس
سابقه رزکسیون روده یا عمل باریاتریک
ابتلا به بیماری مزمن یا بیماری شدید فعلی (در مراجعین سرپایی)
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
138
حجم نمونه تحقق یافته:
237
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی
ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com
روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: پاکت های
سربسته
اين روش ابتدا توالي تصادفي ايجاد مي شود سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام کورسازی، پرستاران بخش ICU، پزشکان بخش ICU، پزشک معالج بیمار، کارشناسان آزمایشگاه، مشاور آماری و تحلیلگر داده ها، از شیوه تصادفی سازی و قرار گیری بیمار در گروه درمانی اختصاص یافته بی اطلاع باقی ماندند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تاریخ تایید
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.761
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین دی در کودکان بدحال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول مطالعه و روز هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون و کیت های ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه به پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد مرگ و میر احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل فرم پریسم
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
مدت اینتوبیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و روز هفتم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی الایزا (Enzyme-linked immuno_sorbent assay)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دوز معمول ویتامین D₃ IU 2000 خوراکی (گاواژ) ، روزی یک مرتبه، به مدت 7 روز- ساخت شرکت داروسازی زهراوی تبریز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اولترا دوز ویتامین D₃ به میزان IU/Kg 10000 خوراکی (گاواژ) (حداکثر IU 400000) ، روزی یک مرتبه، به مدت 7 روز، ساخت شرکت داروسازی زهراوی تبریز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه-بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3801
فکس
+98 51 3870 9201
ایمیل
khademigh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://akbar.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944 -91388
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت از دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کد بودجه
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.761
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، بیمارستان اکبر، مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3871 3801
ایمیل
khademigh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشهد- بلوار شهید کاوه- بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3189 1780
فکس
ایمیل
khademigh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خادمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشهد- بلوار شهید کاوه- بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177897157
تلفن
+98 51 3189 1780
فکس
ایمیل
khademigh@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مربوط به پیامدهای اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور پژوهش برای جامعه دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر غلامرضا خادمی نویسنده مسئول
khademigh@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل به دکتر غلامرضا خادمی
پس از مکاتبات حدود دو هفته پس از ثبت درخواست داده ها ارسال خواهند شد.