چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج درمان نان یونیون تیبیا یا فمور (زمان طول کشیده تا ایجاد یونیون؛ میزان یونیون؛ میزان بهبود درد و عملکرد؛ میزان بهبود دامنه حرکات هیپ، زانو و مچ پا؛ میزان عوارض جراحی؛ و رضایت از عمل جراحی) با دو روش: "گرافت کنسلوس اتولوگ + ثابت کردن داخلی" و "تزریق سلول بنیادی مزانشیمال آلوژنیک با منشا بند ناف + فیکساسیون داخلی"
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون تصادفی سازی روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای آینده نگر است که بر روی بیماران مبتلا به نان یونیون تیبیا یا فمور مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شریعتی انجام می شود. اطلاعات مربوط به بیمار شامل اطلاعات دموگرافیک در چک لیست های مربوطه ثبت می شود. به بیمار در مورد دو روش درمانی و مزایا و معایب هر یک از روش ها توضیح داده می شود و بیمار به اختیار خودش یکی از روش های درمانی را انتخاب می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به نان یونیون تیبیا یا فمور حداقل ۳ ماه فاصله بین شکستگی و درمان جراحی رضایت بیمار به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: جراحی قبلی بر روی ران یا ساق استئوآرتریت هیپ، زانو یا مچ پا وجود آسیب همراه در ران یا ساق
گروه‌های مداخله
بیماران تحت یکی از درمان های زیر قرار می گیرند: "گرافت استخوانی کنسلوس اتولوگ + فیکساسیون داخلی" "تزریق سلول بنیادی مزانشیمال آلوژنیک با منشا بند ناف + فیکساسیون داخلی"
متغیرهای پیامد اصلی
زمان طول کشیده تا ایجاد یونیون؛ میزان یونیون؛ میزان بهبود درد و عملکرد؛ میزان بهبود دامنه حرکات هیپ، زانو و مچ پا؛ میزان عوارض جراحی؛ میزان رضایت از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221009056121N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2267 4390
آدرس ایمیل
ehsan.n.6384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان نان یونیون استخوان تیبیا یا فمور با دو روش "فیکساسیون داخلی + گرفت استخوانی اتولوگ" و "فیکساسیون داخلی + سلول های بنیادی مزانشیمال آلوژنیک با منشا بند ناف"
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سلول های بنیادی و پیوند استخوان در درمان جوش نخوردگی استخوان ران یا ساق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نان یونیون تیبیا یا فمور حداقل ۳ ماه فاصله بین شکستگی و درمان جراحی رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قبلی بر روی ران یا ساق استئوآرتریت هیپ، زانو یا مچ پا وجود آسیب همراه در ران یا ساق
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.285

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جوش نخوردگی تیبیا
کد ICD-10
S82.209K
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of shaft of unspecified tibia, subsequent encounter for closed fracture with nonunion

2

شرح
جوش نخوردگی فمور
کد ICD-10
S72.309K
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of shaft of unspecified femur, subsequent encounter for closed fracture with nonunion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
جوش خوردگی استخوان تیبیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی رخ نیمرخ ساق

2

شرح متغیر پیامد
جوش خوردگی استخوان ران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی رخ نیمرخ ران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ویژوال آنالوگ

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
زمان طول کشیده تا ایجاد جوش خوردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هفته

4

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت هیپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی (درجه)

5

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی (درجه)

6

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت مچ پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی (درجه)

7

شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

8

شرح متغیر پیامد
رضایت از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6، 9، 12، 24، 48 و 96 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جوش نخوردگی استخوان تیبیا یا ران تحت فیکساسیون داخلی قرار می گیرد و جهت القای جوش خوردگی از سلول های بنیادی مزانشیمال آلوژنیک با منشا بند ناف که در ژل فیبرین کاشته شده، استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جوش نخوردگی استخوان تیبیا یا فمور تحت فیکساسیون داخلی قرار می گیرد و جهت القای جوش خوردگی از پیوند استخوان کنسلوس اتولوگ استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نبیان
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نبیان
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان نجفی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
ehsan.n.6384@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین نبیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان نجفی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، دپارتمان ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
ehsan.n.6384@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...