بررسی اثر بخشی بالینی لوزنج فلوکونازول در درمان کاندیدیاز دهانی
طراحی
در این مطالعه که فاز 3 کارآزمایی بالینی بر روی 50 نفر بیمار انجام می شود، بیماران بطور تصادفی در دو گروه فلوکونازول و کنترل (هر گروه 25 نفر) قرار می گیرند. نحوه قرار گیری بیماران در این دو گروه بصورت تصادفی ساده و بر اساس تابع RAND نرم افزار اکسل است. این مطالعه دو سو کور است و پزشک و بیمار اطلاعی ندارند که در کدام گروه قرار دارند
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده دوسوکور در رابطه با کاندیدیاز دهانی در بیماران بستری ذر بیمارستان شهید صدوقی یزد بر روی 50 بیمار در دو گروه کنترل و مداخله انجام می شود. پزشک و تحلیل گر آماری از نوع مداخله گروه های مورد مطالعه اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن 18 تا 70 سال
خانم ها باردار یا شیرده نباشند
عدم سابقه حساسیت به فلوکونازول
معیار خروج:
بروز واکنش حساسیتی به فلوکونازول
تشدید بیماری
گروههای مداخله
در مطالعه حاضر بیماران در دو گروه قرار خواهند گرفت:گروه دریافت کننده لوزنج فلوکونازول، گروه دریافت کننده درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
احساس پنبه ای در دهان، کاهش مزه، مجموع مساحت ضایعات کاندیدیاز دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045356N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ذبیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3865
آدرس ایمیل
mzabihi100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لوزنج فلوکونازول درکاندیدیاز دهانی بیماران دارای ضعف سیستم ایمنی: یک مطالعه تجربی و کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لوزنج فلوکونازول درکاندیدیاز دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت کموتراپی سرطان بستری در بیمارستان های یزد باشد.
خانم باردار یا شیرده نباشد.
تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل نمودن فرم رضایت نامه آگاهانه
سن 18 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز واکنش حساسیتی به فلوکونازول
تشدید بیماری و نیاز به مداخله دارویی جهت کنترل بیماری
عدم همکاری در استفاده از دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را دارند با روش تصادفی سازی ساده و بر اساس تابع اعداد تصادفی RAND نرم افزار اکسل یکی از داروهای با برچسب A یا B را دریافت می کنند.
مداخله با هر کدام از این داروها چهار بار در روز و بمدت 7 روز انجام می شود. در روزهای 1، 3، 7 و 14 از شروع مداخله احساس پنبه ای در دهان، کاهش مزه، درد در حین غذا خوردن و بلعیدن بررسی می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو لوزنج و قطره پلاسبو تهیه و در کنار لوزنج حاوی فلوکونازول و قطره نیستاتین در ظروف متحدالشکل کد گذاری شده قرار می گیرند. بیماران هر دو گروه مورد مطالعه هم لوزنج و هم قطره را دریافت می کنند که یکی از آنها حاوی دارو یکی پلاسبو است. پزشک تجویز کننده، بیمار و تحلیل گر آماری از محتوای آنها اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1400.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدیاز دهانی
کد ICD-10
B37.0
توصیف کد ICD-10
Candidal stomatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مجموع مساحت ضایعات کاندیدیاز دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع درمان و بعد از هر 2 روز لغایت 10 روز وضعیت ضایعات کاندیدیاز دهانی از نظر مجموع مساحت ضایعات آفت مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین مجموع مساحت ضایعات کاندیدیاز دهانی از طریق نرم افزار فی جی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احساس پنبه ای در دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع درمان و بعد از هر 2 روز لغایت 10 روز وضعیت ضایعات کاندیدیاز دهانی از نظر احساس پنبه ای در دهان(امتیاز 0 تا 4) مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکوردهی به احساس پنبه ای در دهان با استفاده از پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
کاهش مزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع درمان و بعد از هر 2 روز لغایت 10 روز وضعیت ضایعات کاندیدیاز دهانی از نظر کاهش مزه(امتیاز 0 تا 4) مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکوردهی به کاهش مزه با استفاده از پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 25 نفر بیماربیماران بستری دربیمارستان های یزد و تحت کموتراپی سرطان که مبتلا به کاندیدیاز دهانی شده اند و دارای معیار های ورود به مطالعه هستند انتخاب شده و بصورت تصادفی بر مبنای تابع RND نرم افزار اکسل انتخاب می شوند. بیماران گروه فلوکونازول، در روز های 1 تا 10، روزی 4 مرتبه از لوزنج حاوی 20 میلی گرم فلوکونازول به صورت دهانی استفاده می کنند.لوزنج فلوکونازول در همین تحقیق با استفاده از پودر فلوکونازول خریداری شده از شرکت دارویی امین که مجوز فعالیت از سازمان غذا ودارو ایران دارند تهیه می گردد در شروع درمان و بعد از هر 2 روز لغایت 10 روز وضعیت ضایعات کاندیدیاز دهانی از نظر مجموع مساحت ضایعات (امتیاز 0 تا 4)، مداخله احساس پنبه ای در دهان (امتیاز 0 تا 4)، کاهش مزه، (امتیاز 0 تا 4) و تعداد ضایعات مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 25 نفر بیماربیماران بستری دربیمارستان های یزد و تحت کموتراپی سرطان که مبتلا به کاندیدیاز دهانی شده اند و دارای معیار های ورود به مطالعه هستند انتخاب شده و بصورت تصادفی بر مبنای تابع RND نرم افزار اکسل انتخاب می شوند. بیماران گروه نیستاتین، در روز های 1 تا 10، روزی ۴ مرتبه از۲۰ قطره نیستاتین به صورت دهانی استفاده می کنند. قطره نیستاتین در همین تحقیق از شرکت دارویی عماد که مجوز فعالیت از سازمان غذا ودارو ایران دارند تهیه می گردد. در شروع درمان و بعد از هر 2 روز لغایت 10 روز وضعیت ضایعات کاندیدیاز دهانی از نظر مجموع مساحت ضایعات (امتیاز 0 تا 4)، مداخله احساس پنبه ای در دهان (امتیاز 0 تا 4)، کاهش مزه، (امتیاز 0 تا 4) و تعداد ضایعات مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ها
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ذبیحی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916774520
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916774520
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916774520
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست