چکیده پروتکل

چکیده
اهميت مسئله و ضرورت انجام طرح: با وجود پيشرفت دركارايي كلينيكي و بهبود خواص كامپازيتها، افزايش حساسيت بدنبال ترميم هاي كامپازيتي همچنان بصورت يك مشكل عمده باقيمانده است. علت اصلي حساسيت پس از ترميم را به ريزنشت نسبت مي دهند. باكتري هاي باقيمانده در لايه اسمير پس از تهيه حفره قادرند پتانسيل ريزنشت و حساسيت عاجي را افزايش دهند. بنابراين به نظر مي رسد، ماده اي كه بتواند علاوه بر ضدعفوني باكتريهاي موجود در لايه اسمير، باند را بهبود بخشيده و سيل توبولها را نیز افزايش دهد می تواند بطور قابل توجهي حساسيت پس از كار را كاهش دهد. اهداف طرح:بررسي كلينيكي اثر استفاده از كلرهگزيدين 2% در پروسه آماده سازي عاج بر حساسيت پس از کار در ترميم های كامپازيتی خلفی روش اجراي طرح:تعداد 30 بيمار در گروه سني 20-35 سال كه داراي دو دندان خلفی با پوسيدگي مشابه در دو طرف فك باشند با توجه به معيار هاي ورود وخروج انتخاب مي شوند (بیماران با رضایت خود در مطالعه شرکت می کنند). پس از تهيه حفره هر یک از دندانهای انتخاب شده در یک فرد به طور تصادفي به یکی از روشهای زیر ترمیم مي شود: در گروه كنترل مطابق دستور كارخانه سازنده ابتدا با اسيد فسفريك37% (Ultradent) دندانها اچ شده و باندينگ (3MSingle Bond) وكامپازيت(Bisco) قرار داده مي شود.در گروه ديگر روش كار مشابه گروه كنترل است فقط پس از اچ، عاج با كلرهگزيدين 2% به مدت 60 ثانيه مرطوب مي شود. بيماران در فواصل زماني یک روز، یک هفته، یک ماه و 6 ماه معاينه مي شوند و حساسیت پس از کار به روش Visual Analogue Scale و وضعیت کلینیکی ترمیم با استفاده از معیارهای Modified USPHS ارزيابي خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104236267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هیلا حاجی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1765 2219
آدرس ایمیل
hajizadehh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي كلينيكي اثر كلرهگزيدين 2% در پروسه آماده سازي عاج بر حساسيت پس از کار در ترميم های کامپازیت خلفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كلرهگزيدين بر حساسيت پس از ترميم دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: 1. وجود دو دندان خلفی پوسیده در دو طرف فك باپوسيدگي در2/1 خارجی عاج 2. بيمار خواهان ترميم همرنگ باشد 3. انجام ترمیم کامپازیت اندیکاسیون داشته باشد. 4. سن 20-35 5. دندان ترمیم قبلی نداشته باشد. معيارهاي خروج: 1. بارداري در خانمها و وجود بيماري سيستميك 2. حساسيت به كامپازيت 3. شركت همزمان در يك مطالعه ديگر 4. پاسخ منفي دندان هاي مورد آزمايش به تستهاي vitality پالپ 5. وجود علائم نشان دهنده پولپیت برگشت ناپذیر یا نکروز پالپ 6. عدم تمايل بيمار به ادامه همكاري 7. حساسیت دندان به علت سایش سرویکالی و یا اکلوزالی 8. دندان ترمیم قبلی داشته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-12, ۱۳۸۹/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
89627

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حساسیت پس از ترمیم
کد ICD-10
K03.8
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of hard tissues of teeth

2

شرح
ارزیابی کلینیکی ترمیم
کد ICD-10
K03.9
توصیف کد ICD-10
Disease of hard tissues of teeth, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت پس از ترمیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 هفته ،1و 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analouge scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی کلینیکی ترمیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 هفته ،1 و 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارهای USPHS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کاربرد کلرهگزیدین2% بر روی عاج
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
ترمیم بدون کاربرد کلرهگزیدین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل توکل افشاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي مشهد- پژوهشكده بوعلي، مركز تحقيقات ايمونولوژي،ميدان فردوسي – ميدان بوعلي، مشهد – ايران
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا مجيدي نيا
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي ترميمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان پارک ، دانشکده دندانپزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1765 2817
فکس
ایمیل
sara_majidinia@yahoo.com; majidinias881@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا مجيدي نيا
موقعیت شغلی
دستير تخصصي ترميمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان پارک، دانشکده دندانپزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1765 2817
فکس
ایمیل
sara_majidinia@yahoo.com; majidinias881@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...