بررسی تاثیر ژل10% عسل و 5%کندر در درمان موکوزیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان : یک کارآزمایی بالینی موازی،تصادفی سازی شده

تعیین تاثیر ژل10% عسل و 5%کندر در درمان موکوزیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. این مطالعه کورنشده ، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار مبتلا به موکوزیت ناشی از رادیوتراپی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.

این مطالعه در کلینیک شهید فتاحی شهر کرمانشاه انجام خواهدشد. بیماران پس از ازریابی اولیه و بررسی شرایط ورود، در صورت احراز شرایط ورود و رضایت به شرکت در مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شده، پس از دریافت مداخله مربوطه، در روزهای صفر و هفت پس از مداخله، معاینه و ارزیابی شده و پیامدها بررسی و ثبت می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ بیماران کاندید رادیوتراپی به صورتی که حداقل یک سوم مخاط دهان را شامل شود؛ عدم سابقه رادیوتراپی سروگردن. معیارهای خروج از مطالعه: سابقه آلرژی به کندر؛ دریافت رژیم کموتراپی همزمان (غیر از سیس پلاتین یا ستوکسیماب)؛ بیماران مبتلا به مشکلات کبدی، دیابت و سابقه هیپوگلیسمی؛ بیماران مبتلا به عفونتهای عودکننده مکرر؛ وجود زخمهای مشابه در ناحیه تناسلی؛ ورم و درد مفاصل، مشکلات چشمی مانند درد، تاری و قرمزی؛ استفاده از داروهای دیگری جهت درمان آفت.

گروه مداخله، ژل موضعی حاوی کندر و عسل را به صورت موضعی روزی دو مرتبه استفاده خواهند کرد. گروه کنترل از ژل دارونما روزی دو مرتبه استفاده خواهند کرد.

شدت درد، حس چشایی، توانایی بلع مواد جامد و مایع، اختلال در تکلم

روش تصادفی سازی ساده. شماره 1-60 بر روی کارت ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید (اگرعدد سمت راست کد انتخاب شده زوج باشد در گروه مداخله و اگر فرد باشد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت). تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد