چکیده پروتکل

چکیده
1- زمينه و مقدمه رابطه کمبود ويتامين د با نقص متابوليسم گلوکز مطرح شده است ولي تاکنون مطالعه ای در زمينه تاثير مکمل تزريقي ويتامين د بر متابوليسم گلوکز در افراد ديابتي نوع دو در ايران انجام نشده است.اين مطالعه برای بررسي اين تاثير طراحي شده است. 2- اهداف هدف اصلي تعيين اثر ویتامین د بر مقاومت به انسولین در بيماران مبتلا به دیابت نوع 2 است.هدف ديگر پيشگيری از بروز ديابت از طريق تامين ويتامين د سرم است. 3- طراحی مطالعه به روش کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور در دو گروه مداخله و کنترل طراحي شده است. کل مدت مطالعه سه ماه برای هر فرد مي باشد. 4- نحوه انجام کلیه بیماران در ابتدا و نیز 90 روز بعد آغاز مطالعه برای نمايه توده بدن، نسبت دور کمر به دور باسن، فشارخون، گليکاسيون هموگلوبين، قند خون ناشتا، تری گليسريد، انسولين، نمايه بررسي مدل هموستاز و 25- هيدروکسي د سه بررسی خواهند شد. سپس به طور تصادفی به دو گروه تقسیم و در گروه مداخله 1 نوبت تزريق داخل عضلاني 300000 واحد بين المللي ويتامين دسه و در گروه کنترل پلاسبو دريافت خواهند نمود. 5- شرايط ورود و خروج شرکت کنندگان شرایط ورود: درمان با استفاده از داروهای خوراکی کنترل کننده قند خون ،کنترل مطلوب: (HbA1C ( < 7.5% شرايط خروج: کمبود بارز ویتامین د، نارسایی کلیه، دیابت کنترل نشده، مصرف روزانه مولتی ویتامین، مصرف ویتامین د خوراکی در ماه گذشته و یا تزریقی در 6 ماه گذشته، هیپرتانسیون کنترل نشده 6- مداخلات در گروه مداخله 1 نوبت تزريق داخل عضلاني 300000 واحد بين المللي ويتامين دسه و در گروه کنترل پلاسبو دريافت خواهند نمود. 7- متغيرهای پيامد اصلي نتایج در شرایط قبل و بعد مطالعه برای دو گروه بررسی وتاثير تزريق برسطح 25- هيدروکسي د سه ، وضعيت گليسمي، انسولين و نمايه بررسي مدل هموستاز ارائه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT1138901221414N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-11-29, ۱۳۸۹/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-29, ۱۳۸۹/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-03, ۱۳۸۸/۰۷/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-03, ۱۳۸۹/۰۷/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ویتامین د بر مقاومت به انسولین در بيماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د بر مقاومت به انسولين در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کنترل مطلوب: HbA1C ( < 7.5%) 2- درمان با استفاده از داروهای خوراکی کنترل کننده قند خون شرايط خروج: 1- کمبود بارز ویتامین د 2- نارسایی کلیه، دیابت کنترل نشده 3- مصرف روزانه مولتی ویتامین 4- مصرف ویتامین د خوراکی در ماه گذشته و یا تزریقی در 6 ماه گذشته 5- هیپرتانسیون کنترل نشده
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-02, ۱۳۸۸/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
E- 0098

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون و استفاده از ميزان قند خون ناشتا و انسولين در فرمول نمایه بررسي مدل هموستاز( انسولين ناشتا برحسب ميکروواحد برميلي ليتر* قندخون ناشتا برحسب ميلي گرم بر دسي ليتر تقسیم بر 405)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعيت گليسمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دریافت 1 سی سی ویتامین د 300000 واحد بین المللی یک نوبت در ابتدای مطالعه در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دریافت 1 سی سی پلاسبو در ابتدای مطالعه در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عذرا طباطبایی ملاذی
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامين حشمت
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران مرادزاده
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0037
فکس
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عذرا طباطبایی ملاذی
موقعیت شغلی
پزشک، کارشناس ارشد بهداشت عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0037
فکس
ایمیل
otabatabaeimla@yahoo.com; tabatabaeiml@farabi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...