بررسی اثر ژل رویال بر ترمیم حفره دندان های کشیده شده؛ کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو‌کور

در این مطالعه قصد داریم تاثیر کاربرد موضعی ژل رویال را بر روند ترمیم زخم حفره ناشی از کشیدن دندان در ماگزیلا و مندیبل بررسی کنیم.

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software استفاده می‌شود. گروه ها شامل 4 گروه کنترل ماگزیلا و مندیبل و مداخله ماگزیلا و مندیبل می‌باشد.

مطالعه در بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می شود. پس از کشیدن دندان و شست و شوی ساکت دندان با نرمال سالین استریل، در گروه‌های کنترل ژل تامپ آغشته به نرمال سالین استریل تزریقی و در گروه‌های مداخله ژل تامپ آغشته به ژل رویال خالص freeze dry شده و مخلوط شده در نرمال سالین استریل تزریقی با غلظت پنج درصد، داخل حفره دندان قرار داده می‌شود. در تمام بیماران متغیرهای مورد مطالعه در دو زمان (بعد از کشیدن دندان و هفت روز بعد) ارزیابی، ثبت و بین گروه‌های مداخله و کنترل مقایسه می‌شوند. بیماران از گروه مطالعه خود اطلاعی نخواهند داشت، دندانپزشکی که متغیرها را اندازه می‌گیرد و آنالیزور آماری نیز از گروه های مطالعه بیماران اطلاعی نخواهند داشت.

بیمارانی که جهت کشیدن دندان مولر غیرنهفته در ماگزیلا یا مندیبل مراجعه کرده اند، بالای هجده سال و از نظر شرایط سیستمیک سالم هستند به مطالعه وارد می شوند. در صورت بارداری، استفاده از دارو یا دهانشویه، نیاز به آنتی بیوتیک پروفیلاکسی، آلرژی به عسل، اعتیاد و یا عفونت در ناحیه دندان مورد نظر به مطالعه وارد نمی شوند.

در گروه‌های کنترل ژل تامپ آغشته به نرمال سالین استریل تزریقی داخل حفره دندان قرار داده می‌شود. در گروه‌های مداخله ژل تامپ به ژل رویال خالصی که با فرایند freeze drying به صورت پودر در آمده است و در نرمال سالین استریل تزریقی با غلظت پنج درصد مخلوط شده است، آغشته می‌شود و داخل حفره دندان قرار داده می‌شود

متغیرهای مطالعه شامل اندازه زخم، خون‌ریزی به دنبال لمس، ظهور چرک، ظهور Granulation tissue، رنگ بافت و درد می‌باشند.

در این مطالعه به منظور ایجاد توازن در تعداد بیماران تخصیص یافته به هر یک از دو گروه مطالعه، از روش تصادفی سازی بلوکی (permuted block randomization) استفاده می‌شود. به منظور عدم فاش شدن آخرین تخصیص در هر بلوک، به جای بلوک بندی با بلوک های ثابت، اندازه بلوک ها نیز به صورت تصادفی انتخاب می گردد. بدین منظور از بلوک های تصادفی با اندازه های 4یا6یا8 استفاده می گردد. این اطلاعات به نرم افزار random allocation software داده شده و تقسیم بندی بیماران مشخص می‌گردد. از آنجایی که تمام بیماران این مطالعه در یک زمان انتخاب نمی‌شوند و همچنین به منظور رعایت هرچه بیشتر فرایند کورسازی، پیش از شروع مطالعه 52 پرونده خالی از شماره 1 تا 52 شماره گذاری می‌شوند و برای هر بیمار به صورت تصادفی یک پرونده انتخاب می‌شود. بر اساس شماره پرونده بیمار و تطابق آن با خروجی نرم افزار random allocation software، گروه مداخله یا کنترل بیمار مشخص می‌گردد. جهت کورسازی، بیماران از گروهی که در آن قرار می‌گیرند؛ اطلاعی نخواهند‌داشت.

جهت کورسازی، بیماران از گروهی که در آن به صورت تصادفی قرار می‌گیرند (مداخله یا کنترل)؛ اطلاعی نخواهند‌داشت. بعد از کشیدن دندان توسط دندانپزشک شماره یک، متغیرهای مورد مطالعه در دو زمان (بعد از کشیدن دندان و شستشوی ساکت با نرمال سالین و هفت روز بعد)، توسط دندانپزشک شماره دو (که جهت کورسازی اطلاعی از گروه مطالعه‌ی بیمار ندارد) ارزیابی می شوند. متخصص آمار که نتایج را تحلیل می‌کند نیز اطلاعی از گروه‌های مطالعه‌ی بیماران نخواهد‌داشت.

بخشی از داده ها شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و متغیرهای مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده در مطالعه، به اشتراک گذاشته می‌شود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله می‌باشد.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و متخصصینی که در بخش های فارماسیوتیکس شرکت های داروسازی مشغول هستند و طرح تحقیقاتی تصویب شده ای را دارند که کد اخلاق گرفته است.

در صورتی که طرح تحقیقاتی در ادامه مطالعه‌ی حاضر یا در تکمیل این مطالعه بخواهد صورت بگیرد استفاده از داده ها بلامانع است.

جهت دریافت داده ها درخواست به مجریان طرح، علی مزدک یا پیمان مظاهری، به آدرس ایمیل alimazdak@res.mui.ac.ir یا peimanarman1378@gmail.com ارسال شود.

بعد از بررسی صحت اطلاعات هویتی فرد درخواست دهنده و صحت کد اخلاق ذکر شده و بعد از بررسی موقعیت شغلی یا دانشگاهی وی، داده ها ارسال می‌گردد.