مقایسه تاثیر برنامه رژیم حسی مبتنی بر خانواده با و بدون کاردرمانی از راه دور بر الگوی پردازش حسی، کفایت اجتماعی و عملکرد کاری کودکان با اختلال طیف اوتیسم
مقایسه تاثیر برنامه رژیم حسی مبتنی بر خانواده با و بدون کاردرمانی از راه دور بر الگوی پردازش حسی، کفایت اجتماعی و عملکرد کاری کودکان با اختلال طیف اوتیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی سازی ساده به روش قرعهکشی، گروه کنترل: 16 کودک اوتیسم، گروه مداخله: 16 کودک اوتیسم
نحوه و محل انجام مطالعه
پروتکل مداخلاتی رژیم حسی برای 4 الگوی پردازش حسی نوشته می شود. نمونه ها در مراکز توانبخشی اوتیسم تهران به دو گروه حضوری و مجازی تقسیم می شوند. مداخلات هر دو گروه طی 8 هفته انجام می شوند. (12 جلسه/ هر جلسه: 30 دقیقه) جلسات گروه مجازی به صورت ویدیوکنفرانس/صوتی هستند. رژیم حسی اختصاصی طی جلسات به هر کودک داده می شود. تست های اولیه و نهایی توسط کاردرمانگر دیگری که مسلط به آزمون ها می باشد، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اختلال طیف اوتیسم توسط روانپزشک کودک و تشخیص سطح یک و دو اختلال طیف اوتیسم توسط کاردرمانگر (مقياس درجه بندي اوتيسم گيليام ويرايش سوم)؛ رنج سنی: 10-4 سال؛ نداشتن اختلالات نورولوژیک مانند صرع و دیگر اختلالات روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم حسی از طریق کاردرمانی مجازی/گروه کنترل: دریافت رژیم حسی از طریق کاردرمانی حضوری
متغیرهای پیامد اصلی
پردازش حسی، کفایت اجتماعی، عملکرد کاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221128056651N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین دهقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 9884
آدرس ایمیل
siminotdehghani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر برنامه رژیم حسی مبتنی بر خانواده با و بدون کاردرمانی از راه دور بر الگوی پردازش حسی، کفایت اجتماعی و عملکرد کاری کودکان با اختلال طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر برنامه رژیم حسی مبتنی بر خانواده با و بدون کاردرمانی از راه دور بر الگوی پردازش حسی، کفایت اجتماعی و عملکرد کاری کودکان با اختلال طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال طیف اوتیسم توسط روانپزشک کودک و تشخیص سطح یک و دو اختلال طیف اوتیسم توسط کاردرمانگر (مقياس درجه بندي اوتيسم گيليام ويرايش سوم)
رنج سنی: 10-4 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات نورولوژیک مانند صرع و دیگر اختلالات روانپزشکی
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کاردرمانگر پاکتی را در اختیار مراقبین قرار می دهد تا یک کارت را از آن انتخاب کنند. چیدمان کارت ها به صورت تصادفی خواهد بود و کارت A بیانگر گروه مداخله و کارت B جهت گروه کنترل است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تست های اولیه و نهایی توسط کاردرمانگر دیگری که مسلط به آزمون ها می باشد، انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.500
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الگوی پردازش حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون نیمرخ حسی دو
2
شرح متغیر پیامد
کفایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پاسخ گویی اجتماعی دو
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد کاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم حسی از طریق کاردرمانی مجازی/ در فاز اول، پروتکل مداخلاتی رژیم حسی برای 4 الگوی پردازش حسی نوشته می شود. نمونه ها در مراکز توانبخشی اوتیسم تهران به دو گروه حضوری و مجازی تقسیم می شوند. در فاز دوم، مداخلات طی 8 هفته انجام می شوند. (12 جلسه/ هر جلسه: 30 دقیقه) جلسات گروه مجازی به صورت ویدیوکنفرانس/صوتی هستند. رژیم حسی اختصاصی طی جلسات به هر کودک داده می شود. موارد لازم به خانواده ها آموزش داده می شود: آگاهی از الگوی حسی فرزندشان، تاثیر آن بر رفتارها، آشنایی با نحوه انجام فعالیت ها و تطابقات محیطی لازم توسط تراپیست و یا مشاهده ویدیویی فیلم ها با توضیح تراپیست
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت رژیم حسی از طریق کاردرمانی حضوری/ در فاز اول، پروتکل مداخلاتی رژیم حسی برای 4 الگوی پردازش حسی توسط متخصصان نوشته می شود. نمونه ها در مراکز توانبخشی اوتیسم تهران به دو گروه حضوری و مجازی تقسیم می شوند. در فاز دوم، مداخلات طی 8 هفته انجام می شوند. (12 جلسه/ هر جلسه: 30 دقیقه) جلسات گروه حضوری در مراکز توانبخشی اوتیسم تهران انجام می شوند. رژیم حسی اختصاصی طی جلسات به هر کودک داده می شود. موارد لازم به خانواده ها آموزش داده می شود: آگاهی از الگوی حسی فرزندشان، تاثیر آن بر رفتارها، آشنایی با نحوه انجام فعالیت ها و تطابقات محیطی لازم توسط تراپیست و یا مشاهده ویدیویی فیلم ها با توضیح تراپیست