بررسي تاثيرافزودن سولفات منيزيوم به بوپي واكائين در بي حسي كودال بر روي درد بعد از عمل جراحي ترميم (فتق کشاله ران) كودكان

تعیین تاثيرافزودن سولفات منيزيوم به بوپي واكائين در بي حسي كودال بر روي درد بعد از عمل جراحي ترميم هرني اينگوئينال كودكان

مطالعه ی مداخله ای ، دو سو کور، تصادفی شده، درمانی، با گروه های موازی،50بیمار بطور تصادفی به دو گروه مساوی گروه بوپي واكائين و گروه بوپي واكائين +سولفات منيزيوم تقسیم خواهند شد

دو گروه از نظر سن همسان سازی خواهند شد. بيماران هر دو گروه با داروي مشابه توسط یک متخصص بيهوشي با تکنیک یکسان تحت بیهوشی عمومي قرار خواهند گرفت . بيمــاران تحــت بلــوک کودال در وضعيت لترال دکوبيتوس از فضای ساکرال هیاتوس تحت بی حسی قرار خواهند گرفت ؛در گروه بوپیواکائین،cc 5 بوپیواکائین 5/0 درصد به cc 5 نرمال سالین یا آب مقطر اضافه خواهد شدو در گروه بوپی واکائین سولفات منیزیوم،cc 5 سولفات منیزیوم 20 درصد به cc 5 بوپیواکائین 5/0 درصد اضافه خواهد شد

معیارهای ورود به مطالعه کودکان تحت عمل جراحي ترميم هرني اينگوئينال، وضعیت جسمانی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA)،کودکان 2 ماه تا 7 سال،عدم وجود کنترانديکاسيون بلوک های کودال. معیارهای خروج از مطالعه:بیماران با اختلال در وضعیت روانی، بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی، سابقه واکنش های آلرژیک به بی حس کننده های موضعی، سابقه بیماریهای زمینه ای

گروه بوپي واكائين و گروه بوپي واكائين +سولفات منيزيوم

اندازه گیری درد

نمونـه گیـری بـه روش طـرح بلـوک هـای جایگشـتی تصادفـی دو درمـان بـا بلـوک هـای ده تایـی انجـام خواهد شـد. ابتدا بلوک های به اندازه 10 از ترکیب (ABABABABAB) لیست خواهند شد و برای هریک، یک کد تخصیص داده خواهد شد، در ادامه با توجه به حجم نمونه برابر با 5۰ به تعداد 5 بلوک انتخاب خواهد شد کـه بـه ایـن ترتیـب کـه حـرف A بـرای گروه بوپي واكائين و حـرف B بـرای گروه بوپي واكائين +سولفات منيزيوم در نظـر گرفتـه خواهد شـد. بیماران بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری software Random Allocation در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. با انتخاب روش تصادفی سازی ساده در بخش نحوه تصادفی سازی و وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار، شماره هایی به بیماران داده خواهد شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه وارد خواهند شد. تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. هر بلوک دارای 10 ظرفیت خواهد بود. بر فرض مثال ABABABABAB که در هر بلوک بطور متوازن افراد به دو گروه تخصیص می یابند. 5 بلوک ساخته خواهد شد. پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه بوپي واكائين (A) (25 نفر) یا گروه بوپي واكائين +سولفات منيزيوم (B) (25 نفر) می شوند. در این مطالعه تصادف سازی به صورت تصادفی ساده خواهد بود، در یک جعبه تعداد ۱ تا 50 را روی برگه های کاغذ نوشته خواهد شد و به شکلی که مشخص نشود داخل جعبه قرار خواهیم داد برای هر بیماری یک برگه برداشته خواهد شد در صورتیکه عدد زوج بود در گروه اول قرار خواهد گرفت و در صورتی که عدد فرد بود در گروه دوم خواهد گرفت.

تمامی کدها مخفی بوده و ضمن این که معاینه کننده یک نفر خواهد بود و از گروه بندی افراد مطلع نخواهند شد، قبل از تجویز دارو روش و فرایند انجام مطالعه به والدین توضیح داده خواهد شد. مطالعه به صورت دوسویه کور خواهد بود والدین بیماران و ارزیاب بالینی نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مطالعه ناآگاه خواهند بود به عبارتی هم والدین از گروهی گه در آن قرار گرفته اند بی اطلاع هستند و هم ارزیاب بالینی اطلاعی از گروه بیماران نخواهد داشت. نهایتاً بعد از جمع آوری داده های هر گروه بصورت جداگانه توسط ارزیاب بالینی- که اطلاعی از گروه بیماران ندارد - مقایسه خواهند شد.