تاثیر استفاده ازآنتی بیوتیک پروفیلاکسی قبل از سنگ شکنی درون حالبی واثرات آن برعفونت و فاکتورهای التهابی

تاثیر استفاده ازآنتی بیوتیک پروفیلاکسی قبل از سنگ شکنی درون حالبی و اثرات آن برعفونت و فاکتورهای التهابی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور تمام بیماران بستری غیرتبدار با کشت منفی قبل عمل دارای سنگ حالب در بیمارستان شهید بهشتی بابل، وارد مطالعه میشوند.1 ساعت قبل از عمل به گروه اول (گروه مداخله) داروی سفازولین داخل وریدی با دوز 1gr (از شرکت داروسازی آریا تهیه شده است) داده می شود. به گروه دوم (گروه کنترل) 1 ساعت قبل از عمل، دارونما که سرم نرمال سالین می باشد، داده می شود. دارونما از نظر ظاهری مشابه سفازولین طراحی خواهد شد.بعد از انتخاب و تصادفی سازی، بیماران به گروه های a و b تقسیم خواهند شد. شرکت‌کنندگان و کسانی که پیامد را ارزیابی خواهند کرد، از نحوه چینش بیماران در گروه ها مطلع نخواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه: تمامی بیماران بستری غیرتبدار با کشت منفی قبل عمل دارای سنگ حالب وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: سن بیشتر از 65 سال، سیگاری شدید، مصرف مزمن استرویید، نقص ایمنی

برای گروه مورد از آنتی بیوتیک سفازولین 1 گرم یک ساعت قبل عمل استفاده می‌گردد و برای گروه شاهد، 1 ساعت قبل از عمل، دارونما که سرم نرمال سالین می باشد، داده می شود.

عفونت، تب

نحوه تخصیص آزمودنی ها پس از اعمال معیارهای ورود و خروج به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوک های جایگشتی خواهد بود با استفاده از نرم‌افزار سایت Sealedenvelop.com ، توالی به سایز 80 تولید خواهد شد. واحد تصادفی سازی، فردی می باشد. سایز بلوک ها ۴ می باشد و در هر بلوک هر گروه مداخله دوبار تکرار خواهد شد (نسبت تصادفی سازی در هر بلوک 1:1 می باشد). با استفاده از این لیست که بطور تصادفی تولید شده، شرکت کنندگان به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده می شوند. جهت پنهان سازی لیست تخصیص تصادفی، یک کد مخصوص به هر یک از گروه های مداخله اختصاص خواهد یافت که حتی مجری اصلی طرح (استاد راهنما) از آن مطلع نمی باشد. این کدها بر روی یک کاغذ نوشته شده و درون یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرند. بر روی این کاغذ و همچنین پاکت آن یک کد یکتا که مخصوص هر بیمار می باشد نوشته خواهد شد. همه پاکت ها به ترتیب توالی تصادفی درون یک جعبه بزرگتر قرار می گیرند و در جعبه مهر موم خواهد شد. محقق اصلی پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه و همچنین ثبت مشخصات بیمار در فرم مخصوص، با همکاری که لیست تخصیص تصادفی را در اختیار دارد (این فرد یک نفر کارشناس است که غیر از محقق اصلی است که درگیر روند بیمارگیری و ورود نمونه ها است) تماس می گیرد و عمل تصادفی سازی آن بیمار انجام می گیرد.

بعد از انتخاب و تصادفی سازی، بیماران به گروه های a و b تقسیم خواهند شد. شکل داروها کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. شرکت کنندگان و کسانی که پیامد را ارزیابی خواهند کرد، از نحوه چینش بیماران در گروه ها مطلع نخواهند بود. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.

.