میزان تاثیر جنتامایسین زیرجلدی پس از سزارین اورژانس
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و بدون کورسازی و تصادفی شده فاز3 بر روی 200 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق جنتامایسین زیرجلدی پس از سزارین اورژانس با دز 80 تا 160 میلی گرم با سرنگ استریل پس از اتمام عمل در اتاق عمل که پس از اخذ رضایت از بیمار انجام میشود که به صورت تصادفی در بیمارستان خیرین سلامت قم با هدف پروفیلاکسی از عفونت زخم انجام خواهد شد.کورسازی انجام نمیشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سزارین اورژانس
شرایط عدم ورود:کوریوآمنیونیت استفاده از آنتی بیوتیک درمانی
گروههای مداخله
تزریق جنتامایسین زیرجلدی در سزارین اورژانس در گروه مداخله و در گروه کنترل عدم تزریق جنتامایسین زیرجلدی و بررسی تاثیر جنتامایسین زیر جلدی در کاهش عفونت زخم
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر جنتامایسین زیر جلدی در عفونت محل سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221126056607N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محمدکریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4407 1732
آدرس ایمیل
drfatemehkarimi68@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای میزان کاهش عفونت زخم در سزارینهای اورژانس با استفاده از تزریق جنتامایسین زیرجلدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جنتامایسین زیرجلدی در کاهش عفونت زخم سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سزارین اورژانس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کوریوآمنیونیت
دریافت آنتی بیوتیک درمانی قبل از سزارین
سزارین الکتیو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
همچنین تخصیص بیماران به گروه الف و ب نیز بر اساس تصادف (جدول اعداد تصادفی) انجام خواهد شد. مطالعه یک سوکور است.
نمونه ها به طور تصادفی به دو گروه با استفاده از بلوک های 4 تایی که با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید می شوند، تقسیم شده و گروه ها با کدهای A، B برچسب گذاری شده و پنهان سازی با داروهای مطالعه مشابه رنگ، قوام، حجم و بسته بندی انجام خواهد شد. بنابراین بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی به دو گروه مورد مطالعه تخصیص خواهند یافت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه بیماران از شرکت در مطالعه اگاه هستند اما از نوع درمان تخصیص یافته اطلاع ندارند (عدم اطلاع بیماران از نوع درمان الف یا ب )
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان آذر میدان 15 خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تاریخ تایید
2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت محل سزارین
کد ICD-10
086
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
42 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده اریتم و ترشح چرکی یا کشت مثبت از محل سزارین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در بیماران سزارین شده امپول جنتامایسین پس از بستن فاشیا با دوز 80 میلی گرم در زیر جلد تزریق میشود و سپس پوست ترمیم می گردد. (شرکت دارویی ابوریحان)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل:عدم تزریق جنتامایسین زیرجلدی در سزارین اورژانس
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیرین سلامت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدکریمی
آدرس خیابان
خیابان آذر بلوار 15 خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 21 4407 1732
ایمیل
drfatemehkarimi68@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم عالی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 25 3133 1451
ایمیل
drfatemehkarimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آذر بلوار 15 خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 25 3133 1451
ایمیل
drfatemehkarimi68@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آذر بلوار 15 خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 25 3133 1451
ایمیل
drfatemehkarimi68@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مریم یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان اذر میدان 15 خرداد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 25 3133 1451
ایمیل
drfatemehkarimi68@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بیمار از جمله سن و سن بارداری و عوامل مرتبط با عفونت قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ مقاله از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع اوری شده فقط در راستای اهداف مطالعه مطالعه خواهند شد و انالیز اضافی نخواهیم داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
drfatemehkarimi68@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند