بررسی تاثیر بیوفیدبک تراپی نسبت به درمان استاندارد بر روی شاخصهای ام آر دفیکوگرافی در بیماران مبتلا به سندرم انسدادی دفع

بررسی تاثیر بیوفیدبک تراپی همراه با درمان استاندارد بر روی شاخص های Magnetic Resonance(MR( دفیکوگرافی قبل و بعد از انجام بیوفیدبک تراپی در بيماران مبتلا به اختلالات يبوست مزمن و مقایسه نتایج حاصل با گروه کنترل که تنها درمان استاندارد یبوست که شامل رژیم پرفیبر، اموزش دفع و مصرف لاکساتیو در صورت لزوم می باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل است که به صورت موازی و دوسو کور انجام می شود. نحوه کورسازی هم به نحوی خواهد بود که آزمودنی ها و ارزیابی کننده پیامد از تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود. حجم نمونه در هر گروه ۱۴ نفر و در مجموع ۲۸ نفر خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل است که به صورت موازی و دوسو کور انجام در بیمارستان امام خمینی تهران انجام می شود. نحوه کورسازی هم به نحوی خواهد بود که آزمودنی ها و ارزیابی کننده پیامد از تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.

تمامی بیماران 18 تا 65 سال مبتلا به یبوست مزمن که بر اساس شرح حال و معاینات بالینی و تست ترانزیت کولون تشخیص سندرم انسدادی دفع در آنها تایید شده است وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با اختلالات روان پزشکی، افراد باردار، شیرده و افراد با سابقه سو مصرف مواد وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله: شامل افرادی است که ام آر دفیکوگرافی در آنها انجام شده به آنها درمان استاندارد به همراه بیوفیدبک به صورت همزمان داده تجویز خواهد شد گروه کنترل: شامل افرادی است که به آنها درمان استاندارد شامل رژیم پرفیبر، آموزش دفع و مصرف لاکساتیو تجویز خواهد شد

شاخص های MR دفیکوگرافی قبل و بعد از انجام بیوفیدبک تراپی

در ابتدا در نرم افزار اکسل ۴ بلوک ۴ تایی به صورت (AA,BB)،(BB,AA)،(AB,BA)،(BA,AB)،(AB,AB)،(BA,BA) تهیه گردیده و سپس این بلوک ها از یک تا چهار مرتب خواهند شد. A موید گروه درمان یا مداخله و B موید گروه کنترل بود. سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و براساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا کنترل اختصاص خواهند یافت.

این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد، بدین ترتیب که ارزیابی کننده و آزمودنی از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. برای افراد مورد مطالعه، قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده می شود که روند کار به چه صورت است و ممکن است یکی از دو درمان را به صورت تصادفی دریافت نمایند.

فایل داده شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه،فرم رضایت نامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی با رعایت موازین اخلاقی اعم از غیرقابل شناسایی کردن بیماران و مواردی از این قبیل در اختیار پژوهشگران علاقه مند قرار خواهد گرفت

شروع دوره دسترسی به داده ها پس از چاپ مقالات حاصل از پژوهش خواهد بود

کلیه پژوهشگران علاقه مند به کار در این حوزه

داده های مطالعه با حفظ محرمانگی شرکت کنندگان و به منظور آنالیزهای ثانویه یا سایر اهداف پژوهشی مرتبط در اختیار علاقه مندان قرار خواهد گرفت

برای دریافت داده ها افراد متقاضی می توانند با آدرس ایمیل hadavidorsa@gmail.com مکاتبه نمایند

بعد از مکاتبه توسط متقاضیان به منظور دریافت داده های مطالعه بعد از بررسی های لازم طی یک هفته داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت