تعیین اثر پاشیدن داخل پریتونئال ترکیب روپیواکائین و کتامین برای کاهش درد بعد از جراحی های لاپاروسکوپیک زنان
طراحی
کار آزمایی بالینی آینده نگر و تصادفی دو سوکور .برای تعیین حجم نمونه با کمک نرم افزار تعیین حجم نمونه برای بررسی پارامترهای کمی در گروه های مستقل با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 50 نمونه مورد مطالعه به دست آمد که بیماران به روش نمونه گيري آسان متوالی (consecutive) براساس ترتيب مراجعه و با استفاده از نرم افزار تصادفي شده Rand list)) online به صورت تصادفی به دو گروه مساوی 25 نفره تقسیم و وارد مطالعه خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از نظر نوع داروی تزریقی کورسازی خواهند شد. همچنین دارو توسط نرس اسکراب که به مطالعه آگاه نبوده، به شکل استریل در سرنگ کشیده خواهد شد و توسط جراح پاشیده خواهد شد. این مقدار ساکشن نشده و در داخل شکم باقی خواهد ماند. جمع آوری داده ها توسط متخصص بیهوشی که به نوع داروی تزریقی ناآگاه است انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم با وضعیت فیزیکی IIیا ASA class I، کاندید جراحی لاپاروسکوپی در محدوده سنی 60 - 18 سال در بیمارستان الزهرا تبریز. رضایت بیمار به ورود به مطالعه
گروههای مداخله
کاندیدای جراحی لاپاروسکوپی زنان در بیمارستان الزهرا(س) به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.بعد از اتمام جراحی در گروه مطالعه داروی روپیواکائین 0.2 درصد و کتامین 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در حجم کلی 50 سی سی توسط جراح به فضای داخل پریتوئن و محل جراحی ریخته خواهد شد و در گروه کنترل نیز از 50 سی سی سرم نرمال سالین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت درد شکم و شانه بعد از جراحی در دو گروه مطالعه; مقایسه تغییرات همودینامیک حین و بعد از جراحی در دو گروه مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221117056529N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثمین احسانی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3725 5435
آدرس ایمیل
saminehsani100@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاشیدن داخل پریتونئال ترکیب روپیواکائین و کتامین در همراهی با رکروتمان ریه برای کاهش درد بعد از جراحی های لاپاروسکوپیک زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد بعد از جراحی های لاپاروسکوپیک زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم با وضعیت فیزیکی IIیا ASA class I، کاندید جراحی لاپاروسکوپی زنان در محدوده سنی 60 - 18 سال در بیمارستان الزهرا(س) تبریز
رضایت بیمار به ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه کنتراندیکاسیون استفاده از روپیواکائین و سایر بی حس کننده های موضعی
وجود هرگونه کنتراندیکاسیون مصرف کتامین: سابقه تشنج، اختلالات سایکولوژی، هیپرتانسیون، فشار داخل مغزی بالا و..
حساسیت به روپیواکائین یا سایر بی حس کننده های موضعی و کتامین
بیماری های سیستمیک همراه مانند هرگونه سابقه بیماری قلبی عروقی، ریوی، کبدی، کلیوی و...
وجود درد مزمن در بیمار
اعتیاد به مصرف مسکن و مواد مخدر
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی به دو گروه 25 نفره مطالعه و
25 نفره شاهد تقسیم خواهند شد. به گونه ای که در صورت فرد آمدن در گروه ترکیب روپیواکائین و کتامین و در صورت زوج آمدن در گروه کلرید سدیم 0.9 % قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اداره بیهوشی و تزریق مایعات (حجم و نوع سرم) حین جراحی توسط یک
متخصص بیهوشی و تکنسین بیهوشی انجام می شود و تمامی داده ها توسط
متخصص بیهوشی دیگر که نسبت به تقسیم بندی گروه ها ناآگاه می باشد در چک
لیست جمع آوری و ثبت خواهد شد. بیمار تحت جراحی نیز از تقسیم
بندی گروه ها ناآگاه می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
کمربنذی میانی .نرسیده به پل پیش قدم .خوابگاه دخترانه تلاش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163996937
تاریخ تایید
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.320
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثرات ترکیب روپیواکائین و کتامین ،کاهش درد ، جراحی های لاپاروسکوپیک زنان
کد ICD-10
T88.9
توصیف کد ICD-10
Complication of surgical and medical care, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که دردشکم و شانه در آن ها بعد از جراحی های لاپاروسکوپیک کاهش پیدا کرده است
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به اتاق عمل مانیتورینگ استاندارد شامل ,NIBP, HR ,RR, ECG, SPO2 و ETCo2 انجام شده و ادامه خواهد یافت. شدت درد شانه و شکم، هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری کامل بیمار و تحویل به بخش ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد شانه و شکم، بر اساس VAS score و درجه سدیشن طبق Ramsay sedation score هر 15 دقیقه تا زمان ریکاوری کامل بیمار و تحویل به بخش ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:به تعداد 50 خانم که تحت جراحی لاپاروسکوپیک قرار گرفته اند بعد از اتمام جراحی در گروه مطالعه داروی روپیواکائین 0.2 درصد و کتامین 0.5 mg/kg در حجم کلی 50 سی سی توسط جراح به فضای داخل پریتوئن و محل جراحی ریخته خواهد شد .در گروه کنترل نیز از 50 سی سی سرم نرمال سالین 0.09% استفاده خواهد شد. قبل از خروج تروکارها در هر دو گروه، مانور رکروتمان ریه انجام خواهد شد. در PACU، مانیتورینگ بیمار ادامه یافته و در صورت وجود عارضه خاص درمان خواهد شد. شدت درد شانه و شکم، درجه سدیشن هر 15 دقیقه تا زمان تحویل به بخش ثبت شده و در صورت VAS scores بالاتر از 3 ، درمان خواهد شد و دوز داروهای مصرفی تکمیلی نیز ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از اتمام جراحی در گروه کنترل از 50 سی سی سرم نرمال سالین استفاده خواهد شد.