هدف از اين مطالعه بررسي اثربخشی و ایمنی فرآورده رکتال مورد و بابونه در هموروئید در مقایسه با پماد آنتی هموروئید است.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل به صورت موازی، با حجم نمونه 90 بیمار، یک سویه کور، تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان به درمانگاه گوارش و جراحی عمومی و بخش کولونوسکوپی مجتمع بیمارستانی امام خمینی پس از بررسی بالینی کامل و تشخیص هموروئید، از لحاظ معیارهای مطالعه بررسی می شوند. جهت افزایش سرعت بیماریابی، اطلاع رسانی در داروخانه های دانشکده داروسازی دانشگاه و شبکه های اجتماعی نیز انجام مي گيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 20 تا 65 سال، هموروئید مرحله 1 تا2 بر اساس تعریف BPRST (خونریزی، پرولاپس، reduction، تگ پوستی، ترومبوز)
معیار های عدم ورود: برخی از بیماری های زمینه ای، مصرف داروهای طرح حاضر یا داروهایی با مواد موثره یکسان
گروههای مداخله
در گروه مداخله، پماد رکتوس® (ایران داروک) به صورت رکتال روزی دو بار، هر بار یک اپلیکاتور (یک گرم) به مدت 2 هفته مصرف می شود. گروه کنترل، پماد آنتی هموروئید (ابوریحان) را به صورت رکتال به صورت مشابه استعمال می شود. هر دو گروه، تحت درمان با داروی ملین مناسب قرار می گیرند و به آنها توصیه های اصلاح سبک زندگی و ... به صورت شفاهی و کتبی ارائه می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم هموروئید شامل خونریزی، درد مداوم، درد در هنگام دفع، خارش و تنسموس قبل، یک هفته بعد و دو هفته بعد از شروع مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اتمام مطالعه، تاریخ های بیمارگیری مشخص شده است که در متن به روز رسانی می شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120125008819N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-02-05, ۱۴۰۳/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا کارگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8881 4157
آدرس ایمیل
mkargar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پماد گیاهی (بابونه و مورد) در مقایسه با پماد آنتی هموروئید جهت درمان بیماران مبتلا به هموروئید در یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشی پماد بابونه و مورد در مقایسه با پماد آنتی هموروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين 20 تا 65 سال
هموروئید مرحله1 تا 2 بر اساس تعریف BPRST
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هموروئید نیازمند جراحی
هموروئید خارجی ترومبوزه و strangulated
فیسچول آنال
آنال فیشر
آبسه آنال
هيپرتانسيون پورت
بارداری
شیردهی
سابقه ابتلا به بيماري هاي التهابي روده
سابقه ابتلا به بدخیمی گوارشی
ابتلا به بیماری قلبی عروقی جدی و حاد
ابتلا به بیماری کبدی جدی و حاد
نارسایی کلیوی
آسم
مصرف داروهای کورتون خوراکی
آلرژی غذایی یا استنشاقی نیازمند به دارودرمانی
مصرف داروهای طرح حاضر
مصرف رکتال داروهایی با مواد موثره داروهای طرح
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک 4 تایی) در گروه های مداخله و کنترل اختصاص پیدا می کنند. تصادفی سازی به صورت مرکزی و پیش از شروع مطالعه توسط فردی که به صورت مستقیم در ورود افراد شرکت کننده نقشی ندارد انجام خواهد شد. افرادی که بیماران را وارد مطالعه می کنند از ترتیب تخصیص اطلاعی پیدا نخواهند کرد. یک پژوهشگر ارشد و ناظر کارآزمایی بالینی بر اساس لیست تصادفی سازی شده اقدام به آماده سازی برنامه تخصیص بیماران می نمایند. کد گروه بیماران جدید در پاکتهای بسته مجزا قرار داده شده و به پژوهشگر ارشد فیلد تحویل داده می شود. بدین ترتیب اینکه هر بیمار جدید به کدام گروه تخصیص می یابد پنهان می گردد و قابل پیش بینی نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به خصوصیات هر دو فرآورده دارویی مورد استفاده در مطالعه، امکان کورسازی بیماران در این مطالعه وجود ندارد و مطالعه به صورت یک سویه کور انجام می شود. پزشک پژوهشگر بررسی کننده پیامدها از داروی دریافتی بیمار آگاه نخواهد شد. به بیان دیگر تخصیص بیماران به گروه ها و تحویل دارو به آنها توسط پژوهشگر دیگری انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان باقرخان، مجتمع بيمارستانی امام خمينی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید
کد ICD-10
K64
توصیف کد ICD-10
Hemorrhoids and perianal venous thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود و شدت علائم و نشانه های هموروئید شامل خونریزی، درد مداوم، درد در هنگام دفع، خارش و تنسموس قبل، یک هفته بعد و دو هفته بعد از شروع مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک هفته بعد و دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال و تعیین وجود و شدت هر یک از علائم و نشانه ها بر اساس نمرات 1 تا 10
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت کلی هموروئید از لحاظ تاثیر بر زندگی روزانه بیمار (اسکور 0 تا 3)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، یک هفته و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار (اسکور0: بدون علامت، اسکور 1: علامت دارد ولی با امور روزانه و کار فرد تداخلی ندارد، اسکور 2 : علامت دارد و با امور روزانه و کار فرد تداخل دارد ولی او را از پا نیانداخته است، اسکور 3: علائم فرد را از پا انداخته است)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد حاوی مورد و بابونه به صورت رکتال: در گروه مداخله ، پماد رکتوس® (تولید شرکت ایران داروک) به صورت رکتال روزی دو بار، هر بار یک اپلیکاتور (حاوی یک گرم از پماد) به مدت 2 هفته مصرف می شود. هر 30 گرم (یک تیوب) از پماد رکتوس® حاوی 8.1 گرم اسانس استاندارد شده گیاه Myrtus communis و 0.3 گرم عصاره خشک Matricaria chamomilla است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد آنتی هموروئيد به صورت رکتال: بیماران تخصیص یافته به گروه کنترل، پماد آنتی هموروئید (تولید شرکت ابوریحان ) را به صورت رکتال دو بار در روز به مدت 2 هفته دریافت می کنند. پماد آنتی هموروئید حاوی هیدروکورتیزون استات( 2.75 میلی گرم در هر گرم پماد) لیدوکائین (50 میلی گرم در هر گرم پماد) ، آلومینیوم ساب استات (35 میلی گرم در هر گرم پماد) و زینک اکساید (180 میلی گرم در هر گرم پماد) می باشد. در هر نوبت یک اپلیکاتور (حاوی 1 گرم) از این پماد استعمال می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بيمارستانی امام خمينی (ره)
نام کامل فرد مسوول
فروغ البرزی اوانکی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خيابان باقرخان، مجتمع بيمارستانی امام خمينی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
foroogh1983@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟