مقایسه هالوپریدول و دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از اعمال جراحی قلب با استفاده از بای پس قلبی ریوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سو کور، دو گروه موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 180بیمار در دو گروه 90 نفره که برای تصادفی سازی از نرم افزار انلاین randlist استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان قلب مدنی تبریز 180 بیمار بصورت اتفاقی در یکی از دو گروه 90 نفره هالوپریدول یا دکسمدتومیدین قرار خواهند گرفت. در پایان عمل با پذیرش بیماران به ICU تزریق دوز لودینگ و سپس انفوزیون داروی هالوپریدول یا دکسمدتومیدین شروع و تا 12 ساعت ادامه خواهد یافت. در مدت بستری در بخش ICU، با ابزار CAM–ICU، بروز دلیریوم در دو گروه پایش، ثبت و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالغ 18 تا 75 سال کاندیدای عمل جراحی الکتیو قلبی با بای پس قلبی ریوی
شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه ی سکته مغزی قبلی بدون بهبودی کامل 5 ساله، اعمال جراحی اورژانس، مرگ در ICU، بیماران زیر 18 سال و بالای 75 سال، سابقه بیماری های عصبی و روانی یا مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، عدم استفاده از بای پس قلبی ریوی، آلرژی به هالوپریدول یا دکسمدتومیدین، دمانس، فاصله QTc بیشتر از 500 میلی ثانیه یا بلوک کامل قلبی، سابقه سندروم نورولپتیک بد خیم، برادیکاردی و بیماریهای کبدی و کلیوی
گروههای مداخله
گروه هالوپریدول: به محض پذیرش بیمار به ICU ابتدا تزریق دوز لودینگ و سپس انفوزیون داروی هالوپریدول شروع خواهد شد.
گروه دکسمدتومیدین: به محض پذیرش بیمار به ICU ابتدا تزریق دوز لودینگ و سپس انفوزیون داروی دکسمدتومیدین شروع خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز دلیریوم در مدت بستری در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080830001127N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی بیله جانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6124
آدرس ایمیل
bilehjanii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی هالوپریدول با دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از اعمال جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی هالوپریدول با دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از اعمال جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران بالغ 18 تا 75 سال کاندید عمل جراحی الکتیو قلبی با بای پس قلبی ریوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی سکته مغزی قبلی بدون بهبودی کامل 5 ساله
اعمال جراحی اورژانس
مرگ در ICU
بیماران زیر 18 سال و بالای 75 سال
سابقه بیماری های عصبی و روانی یا مصرف داروهای آنتی سایکوتیک
عدم استفاده از بای پس قلبی ریوی
آلرژی به هالوپریدول یا دکسمدتومیدین
دمانس
فاصله QTc بیشتر از 500 میلی ثانیه یا بلوک کامل قلبی
سابقه سندروم نورولپتیک بد خیم
برادیکاردی
بیماریهای کبدی و کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت توزیع اتفاقی در بلوکهای 9 تایی بر اساس نرم افزار انلاین www.randomlists.com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصصان بیهوشی که مسئولیت مدیریت بیمار در حین و بعد از عمل، تشخیص هذیان و جمعآوری دادهها را بر عهده دارند، داروی مورد بررسی را از طریق سرنگهای رمزدار تجویز میکنند، دارو توسط همکار پرستار تهیه میشود. همه این متخصصان از نوع داروی تزریق شده به بیمار بی اطلاع خواهند بود. همکار پرستار هیچ نقشی در فرآیند مدیریت بیمار، جمع آوری داده ها و متغیرهای بررسی شده در بیمار نخواهد داشت. همچنین بیمار از نوع داروی تزریقی بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.rec.1401.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
f05
توصیف کد ICD-10
Other delirium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار اندازه گیری CAM–ICU
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت نیاز به تهویه ی مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ساعت های تهویه مکانیکی در ICU
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی رکورد های ICU بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری در ICU
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی رکورد های ICU بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به محض پذیرش بیمار به ICU ابتدا دوز لودینگ و سپس انفوزیون داروی دکسمدتومیدین شروع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به محض پذیرش بیمار به ICU ابتدا دوز لودینگ و سپس انفوزیون داروی هالوپریدول شروع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عیسی بیله جانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان قلب شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3950
فکس
+98 41 3337 3950
ایمیل
isadavod@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا فرید اعلایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عیسی بیله جانیدانشگاه علوم پزشکی تبریز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی قلب و عروق
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه - مرکز قلب مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3950
فکس
+98 41 3337 3950
ایمیل
isasdavod@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عیسی بیله جانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی قلب و عروق
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه - مرکز قلب مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3950
فکس
+98 41 3337 3950
ایمیل
isadavod@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عیسی بیله جانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی قلب و عروق
آدرس خیابان
تبریز-خیابان دانشگاه -مرکز قلب مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تلفن
+98 41 3337 3950
فکس
+98 41 3337 3950
ایمیل
bilehjanii@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اشتراک گذاری داده ها به صورت عمومی انجام نخواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط ویژه ای تعریف نشده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ryousefiasl@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی با ذکر علت تقاضا با ایمیل ذکر شده ارتباط برقرار کند.