مقایسه اثر افزودن دگزامتازون به اندانسترون یا متوکلوپرامید در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از بی حسی نخاعی در سزارین انتخابی.
طراحی
این مطالعه در اتاق عمل انجام خواهد شد.جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد در سرنگهای 5سی سی مشابه و یک شکل تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از نوع داروی تخصیص داده شده به هر بیمار اطلاعی نخواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور می باشد که بصورت موازی انجام خواهد شد. در مجموع 150 بیمار که تحت عمل جراحی سزارین انتخابی با بیحسی نخاعی قرار می گیرند ،وارد مطالعه خواهند شد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی باروش تصادفی سازی بلوک به دوگروه مساوی الف و ب تقسیم می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زنان بالغ با کلاس آ اس آ یک یا دو، سن 18 تا 35 سال که قرار است تحت بی حسی نخاعی تحت عمل جراحی سزارین انتخابی قرار گیرند.
شرایط عدم ورود:
نمره آ اس آ سه یا چهار، آلرژی به بی حس کننده های موضعی و داروهای مورد مطالعه، فشار خون ناشی از بارداری، بیمارانی که انجام سزارین اورژانسی در آنها الزامی است.
گروههای مداخله
گروه مداخله1یا گروه DO : دگزامتازون 8 میلی گرم (ساخت شرکت تهران-شیمی ) آی وی به اضافه اندانسترون 4 میلی گرم ( ساخت شرکت کاسپین ) به روش تزریق داخل سیاهرگی، ده دقیقه قبل از بیهوشی تجویز می شود.گروه مداخله2 یا گروه DM: تزریق 8 میلی گرم دگزامتازون( ساخت شرکت تهران-شیمی ) ای وی و 10 میلی گرم متوکلوپرامید( ساخت شرکت کاسپین ) ای وی ده دقیقه قبل از بیهوشی.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221127056627N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب السادات فتاحی ساروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
zefattahi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دگزامتازون به اندانسترون یا متوکلوپرامید در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از بیحسی نخاعی در سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه نمودن دگزامتازون به اندانسترون یا متوکلوپرامید برای افزایش اثر این دو دارو در جلوگیری از تهوع و استفراغ بعد از سزارین تحت بیحسی کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بالغ با درجه آ اس آ کلاس یک و دو (کلاسه بندی انجمن بیهوشی آمریکا)
زنان بین 18 تا 35 سال
زنانی که سزارین انتخابی تحت بی حسی نخاعی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس آ اس آ سه یا چهار، طولانی مدت
پری فشار خون ناشی از بارداری
بیمارانی که داروهای استروئیدی دریافت کرده اند
تاریخچه افزایش طول موج کیو تی الکتروکاردیوگراف
بیمارانی که رضایت به انجام بیحسی نخاعی ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تصادفی سازی بلوکی در دو گروه قرار خواهند گرفت. در این روش بلوک های شش تایی از بیماران دو گروه الف و ب تولید می شود. در هر بلوک تعداد مساوی از دو گروه در جایگشت های متناوب قرار می دهیم. سپس بیست و پنج بلوک شش تایی بصورت تصادفی انتخاب می کنیم و بیماران بر اساس این بلوک های جایگشتی بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه تقسیم می شوند. توالی بلوکی نیز توسط سایت www.sealedenvelope.com تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای ضد استفراغ به صورت سرنگهای حاوی5 میلی لیتر محلول نرمال سالین توسط شخص اول ارائه می شود، این داروها که دارای رنگ و اندازه یکسان و در سرنگهای مشابه هستند، توسط شخص دومی که از محتوای سرنگها کاملا بی اطلاع است، تزریق می گردد.بدین ترتیب پزشک متخصص بیهوشی، بیماران و سایر پرسنل دست اندر کار نسبت به داروهای تزریق شده در این مطالعه، کورسازی شده اند.این مطالعه دوسویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان شماره سه دانشکده پزشکی شیراز. طبقه سه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
197871345
تاریخ تایید
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Encounter for cesarean delivery without indication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 دقیقه و 15 دقیقه قبل از عمل و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت امتیاز بر اساس کرایتریای بلاویا
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 دقیقه و 15 دقیقه قبل از عمل و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت امتیاز بر اساس کرایتریای بلاویا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 یا گروه دی او : دگزامتازون 8 میلی گرم (ساخت شرکت تهران-شیمی ) آی وی به اضافه اندانسترون 4 میلی گرم ( ساخت شرکت کاسپین ) به روش تزریق داخل سیاهرگی، ده دقیقه قبل از بیهوشی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 یا گروه دی ام : تزریق 8 میلی گرم دگزامتازون ( ساخت شرکت تهران-شیمی ) داخل سیاهرگی و 10 میلی گرم متوکلوپرامید ( ساخت شرکت کاسپین ) داخل سیاهرگی، ده دقیقه قبل از بیهوشی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
مجتبی سوخکیان
آدرس خیابان
شیراز – بالاتر از دروازه قرآن – ابتدای شهرک گلشن – بیمارستان مادر و کودک غدیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۴۴۹۹۵۳۷۷
تلفن
+98 71 3227 9701
ایمیل
Motherhosp@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
memarpour@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟