تاثیر مکمل ياري پست بیوتیک (Posbiotics) بر میکروبیوتای روده و پیامدهای بالینی در بيماران مبتلا به سكته مغزي و تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه: یک کارآزمایی بالینی

تاثیر مکمل ياري پست بیوتیک (Posbiotics) بر میکروبیوتای روده و پیامدهای بالینی در بيماران مبتلا به سكته مغزي و تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه: یک کارآزمایی بالینی

مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دوسو کور، دارای دارونما، دارای گروه کنترل، تصادفی شده با کمک روش بلوک بندی، فاز 3، برروی 60 بیمار

بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، از میان مراجعه کننده گان به بیمارستان امام رضا (ع) که زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه است انتخاب می گردند. 120 بیمار مبتلا به سكته مغزي و تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه که بیماری آنها توسط متخصص مربوطه تایید شده باشد (در بیمارستان امام رضا (ع) که زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه است)، پس از تکمیل فرم رضایت توسط همراه درجه یک بیمار ، وارد مطالعه می شوند.

بيماران مبتلا به سكته مغزي و تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه، سن هجده سال و بالاتر؛ BMI= 18.5- 30 وارد مطالعه خواهند شد و اما حاملگی ؛ تضعيف سيستم ايمني به هر دليل ,دريافت سركوب كننده هاي سيستم ايمني, تعويض دريچه قلب؛ گرافت عروقي از معیار های خروج از مطالعه می باشد.

به بیماران در گروه اول مکمل پست بیوتیک لاکتوباسیلوس پاراکازئی (حاوی اسیدهای چرب کوتاه‌‌زنجیر و اگزوپلی‌‌ساکارید‌‌ها) به میزان 2000 میلی گرم و در گروه دوم پلاسبو حاوی مالتودکسترین هر کدام روزی یک ساشه به مدت 7 روز تجویز خواهد شد.

مدت زمان بستری در ICU، بهبود ترکیب میکروبیوتای روده (اندازه گیری سطح فیرمیکوتس و باکتروئید)، سطوح BUN ،Cr، TAC و MDA، کاهش بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور و میزان بقاء بیماران در بخش ICU ، مدت زمان بستری در بیمارستان، مدت زمان اینتوباسیون و میزان مرگ و میر 28 روزه

روش تصادفی سازی در این مطالعه، بلوک بندی تصادفی (Block randomization) است، توالی تصادفی توسط مشاور آمار تولید می شود. ثبت نام افراد توسط مجری طرح انجام می شود. تخصیص افراد به گروه¬ها توسط مشاور آمار انجام می شود. مجری تیم با فرد ارزیابی کننده پیامد متفاوت است و مجری تیم، در فرایند جمع آوری اطلاعات و ارزیابی پیامد دخالت ندارد و این کار توسط ارزیابان آموزش دیده انجام خواهد گرفت. برای تخصیص تصادفی افراد، در ابتدا 6 بلوک با 4 جایگشت به ترتیب زیر ایجاد خواهد شد: 1=AABB 2=ABAB 3=ABBA 4=BABA 5=BBAA 6=BAAB که در آن A نماینده گروه پست بیوتیک و B نماینده گروه پلاسبو می باشد. سپس براساس اعداد جدول تصادفی یک عدد به صورت رندوم انتخاب خواهد شد و براساس اخرین رقم سمت راست، یکی از گروه ها برای تعیین توالی رندومیزشن استفاده خواهد شد. لازم به ذکر است اگر در هنگام انتخاب عدد تصادفی، عدد سمت راست صفر و یا 7 تا 9 باشد، ان عدد در نظر گرفته نمیشود و یک عدد تصادفی دوباره انتخاب خواهد شد. این کار تا وقتی که تمام 104 نفر به دو گروه تخصیص داده شود ادامه پیدا خواهد کرد. لازم به ذکر است که این روش از unbalance بودن دوگروه و نیز شناسایی توالی رندومیزشن جلوگیری خواهد کرد و نسبت 1:1 در دو گروه رعایت خواهد شد.. هر يك از توالي هاي تصادفي (که به صورت کد است) ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت ها چسبانده شده و به ترتيب در داخل یک جعبه قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

این کارآزمایی بالینی در 3 سطح (بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامد، فرد انالیز کننده)، کور سازی خواهد شد. برای کورسازی به دین ترتیب عمل خواهد شد که به بسته هر دارو، یک کد اختصاص داده خواهد شد که این کد فقط توسط فرد مستقل قابل شناسایی است و بیمار، فرد جمع اوری کننده اطلاعات و انالیزور اماری، از اینکه بیمار چه داوری را گرفته است بی خبر خواهد بود.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده های پژوهش حاضر برای انجام متاآنالیز تنها در دسترس سایر محققین قرار خواهد گرفت

دکتر جلال مولودی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده تغذیه و علوم غذایی ایمیل: jmoludi@yahoo.com تلفن: 00989399516760

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در مدت زمان حداکثر 10 روز مستندات به فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد