بررسی بی خطری تزریق داخل نخاعی و داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف (UC-MSC) در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس براساس بروز عوارض جانبی و شاخص EDSS
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک، بدون تصادفی سازی، بدون کور سازی بر روی 5 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه عبارت است از بیماران ۱۸ تا ۵۵ سال که مبتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس از نوع SPMS هستند و به بیش از یک خط درمانی جواب نداده اند همچنین EDSS این بیماران باید ۳ تا ۶باشد. تمام این ۵ بیمار علاوه بر درمان کلاسیک خود میزان x۱۰۶ cells/kg۱ سلول بنیادی مزانشیمی به صورت داخل وریدی و ۰.۵x۱۰۶cells/kg به صورت داخل نخاعی دریافت می کنند همچنین تمام بیماران یک دوز بوستر به میزان ۰.۵x۱۰۶ cells/kg به صورت داخل نخاعی ۳ ماه بعد دریافت می کنند. سلول های بنیادی مزانشیمی مورد استفاده مشتق از بندناف هستند(UC-MSC). محل انجام مطالعه درمانگاه ام اس مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار کراتریای تشخیصی McDonald برای مالتیپل اسکلروزیس را داشته باشد.
بیمار ام اس مبتلا به نوع RRMS یا SPMS باشد.
مقیاس وضعیت ناتوانی (EDSS) بین ۳ تا ۶ باشد.
گروههای مداخله
این ۵ بیمار علاوه بر درمان کلاسیک خود میزان x۱۰۶ cells/kg۱ سلول بنیادی مزانشیمی به صورت داخل وریدی و ۰.۵x۱۰۶cells/kg به صورت داخل نخاعی دریافت می کنند همچنین تمام بیماران یک دوز بوستر به میزان ۰.۵x۱۰۶ cells/kg به صورت داخل نخاعی ۳ ماه بعد دریافت می کنند. سلول های بنیادی مزانشیمی مورد استفاده مشتق از بندناف هستند(UC-MSC)
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبی; ناتوانی; عملکرد مهارت حرکتی اندام فوقانی; عملکرد شناختی; تعداد ضایعات جدید مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161212031362N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین حریرچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 8899
آدرس ایمیل
harirchm@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطری تزریق داخل نخاعی و داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف (UC-MSC) در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری تزریق داخل نخاعی و داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کراتریای تشخیصی McDonald ۲۰۱۷ برای مالتیپل اسکلروزیس را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سابقه از بیماری شدید مختل کننده نتایج مطالعه مانند سرطان،بیماری شدید کلیوی،کبدی،گوارشی،قلبی ویا هرگونه بیماری کنترل نشده
اختلال شناختی یا عدم توانایی در پر کردن داوطلبانه رضایت نامه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم اعصاب (بازتوانی عصبی)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، پژوهشکده علوم اعصاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.NI.REC.1401.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با شاخص EDSS، بررسی عملکردی سیستم های بدن در ۸ جنبه پیرامیدال،محچه،ساقه مغز،حسی،ادراری و گوارشی،بینایی،سربرال و سایر بررسی توانایی فرد در راه رفتن
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه -Timed ۲۵-Foot Walk، مدت زمانی که فرد می تواند ۲۵ فوت راه برود حداکثر زمان ۳ دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد مهارت حرکتی اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ۹ hole peg test، مدت زمانی که فرد می تواند گیره ها را در سوراخ بگذارد و سپس ان را از سوراخ دربیاورد. حداکثر زمان ۵ دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PASAT ، هر ۳ ثانیه یک عدد گفته می شود و فرد باید دو عدد پشت سر هم را باهم جمع کند. تعداد پاسخ درست بین ۰-۶۰ است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس; A) تزریق اینتراتکال سلول بنیادی مزانشیمی: 1. بیمار در بیمارستان بستری شده و بهتر است 24 تا 48 ساعت پس از تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی در بیمارستان بستری باشد.2. سلول های بنیادی مزانشیمی در 3 تا 4 سی سی محلول نرمال سالین تحویل داده می شوند ونهایتا ظرف 6 ساعت پس از ارسال بایستی تزریق شوند.3. قبل از تزریق، محلول حاوی سلول را به مدت 20 دقیقه در فضای اتاق قرار دهید تا به دمای محیط برسد.4. برای استریلیزاسیون ناحیه تزریق، از الکل و بتادین استفاده نشود، چون به سلولهای آسیب میزند.5. محلول را به آرامی تکان دهید تا سلول ها همگن شوند.6. سوزن اسپاینال g 24 در پوزیشن استاندارد و بین مهره 2 و 5 کمری قرار داده می شود.7. پس از جمعآوری 3 تا 5 سی سی نمونه CSF برای آنالیز پایه، محلول حاوی سلولهای بنیادیمزانشیمی طی 1 تا 2 دقیقه با فشار آرام دست توسط پزشک به CSF تزریق می شود و سپس 1سی سی رینگر لاکتات یا نرمال سالین تزریق می شود.8. پس از تزریق سلول، بیمار در وضعیت ترندلنبرگ 10 درجه قرار گرفته و هر 15 دقیقه یکباربه مدت 2 ساعت به پهلوها چرخانده می شود تا توزیع یکنواخت سلولها در CSF به حداکثربرسد.9. می توان جهت پیشگیری از مننژیت، آنتی بیوتیک تجویز نمود. B) تزریق وریدی سلول بنیادی مزانشیمی: 1. بیمار در بیمارستان بستری شده و بهتر است 24 تا 48 ساعت پس از تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی در بیمارستان بستری باشد. 2. سلول های بنیادی مزانشیمی در 10 سی سی محلول نرمال سالین و آلبومين 5% تحویل داده میشود و نهایتا ظرف 6 ساعت پس از ارسال بایستی تزریق شوند. 3. قبل از تزریق، محلول حاوی سلول را به مدت 20 دقیقه در فضای اتاق قرار دهید تا به دمای محیط برسد. 4. محلول را به آرامی تکان دهید تا سلول ها همگن شوند. 5. سلولها را با سرنگ 10 سی سی کشیده و داخل 100 تا 200 سی سی سرم نرمال سالین تزریق نمایید. 6. سرم طی مدت 20 دقیقه به داخل ورید بیمار انفوزیون گردد. 7. توصیه می شود آگونیست هاي رسپتورهاي H1 و H2 جهت پیشگیري از واکنش آلرژیک قبل ازتزریق تجويز شده و بيماران به مدت 2 ساعت پایش شوند. 8. بیماران، قبل و بعد از تزریق سلول، به میزان 5000 واحد هپارین (10000 واحد در مجموع) دریافت نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های مغز و اعصاب ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین حریرچیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، مرکز تحقیقات بیماری های مغزواعصاب ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2398
ایمیل
icnr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4979133141
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین حریرچیان
موقعیت شغلی
استاد نورولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، مرکز تحقیقات بیماری های مغز واعصاب ایران
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی از طرح تحقیقاتی "بررسی بی خطری تزریق داخل نخاعی و داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف (UC-MSC) در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه" به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به داده ها جهت استفاده دیگر افراد امکان پذیر نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
harirchn@hotmail.com
harirchm@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تا یک ماه پس از درخواست، درخواست شما بررسی و نتیجه ی آن اعلام خواهد شد.