چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ژل گیاه شیرین بیان بر میزان درد و ترمیم زخم در کام سخت
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده،فاز ۳بر روی 12 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی شده و دوسوکور(درمانگر و بیماران نسبت به اینکه کدام تیوب پلاسبو است بی اطلاع میمانند و داروساز تیوب ها را در رنگ و شکل یکسان و با شماره گذاری 1و2 تحویل درمانگر خواهد داد) وsplit mouth پس از گرفتن تأییدیه کمیته اخلاق بر روي 12 بیمار کاندید پیوند لثه و در بخش پریودنتولوژي دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. در تمامی بیماران انتخاب شده در یک سمت داروی تست( ژل حاوی عصاره ی گیاه شیرین بیان)و و در سمت دیگر داروی پلاسبو به وسیله ی یک گوش پاکن استریل قرارخواهد گرفت.انتخاب جراحی تست یا کنترل به صورت کاملا تصادفی انجام خواهد گرفت. تمام جراحی ها توسط یک جراح و به فاصله ی یک ماه در هر بیمار انجام خواهد شد.به بیماران در سمت تست ژل حاوی عصاره ی گیاه شیرین بیان(10%) داده میشود که دو بار در روز و به مدت 7روز در ناحیه ی زخم اپلای کنند و به بیماران توصیه میشود یک ساعت بعد از استفاده از ژل چیزی نخورند.بعد از حدود یک ماه سمت دیگر مورد جراحی قرار میگیرد و به بیماران توصیه میشود که در این سمت از ژل حاوی پلاسیبو استفاده کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران نیازمند به پیوند آزاد لثه دو طرفه سن بین 18_60سال شرایط عدم ورود: بیماران دیابتی بیماران با فشار خون کنترل نشده بیماران با مشکل انعقادی بیمارانی که مبتلا به بدخیمی هستند بیمارانی که تحت پرتوتابی هستند بیماران ایمونوساپرسیو
گروه‌های مداخله
مداخله ها شامل اپلای کردن ژل شیرین بیان و پلاسیبو روی زخم ناحیه ی کام است .
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان درد و ترمیم زخم در ناحیه ی دهنده ی پیوند آزاد لثه در کام سخت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221126056617N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه قدسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4452 5041
آدرس ایمیل
rzghodsi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل حاوی گیاه شیرین بیان بر میزان درد و ترمیم زخم در ناحیه ی دهنده ی پیوند آزاد لثه در کام سخت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل شیرین بیان بر ترمیم زخم در کام سخت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند به پیوند آزاد لثه دو طرفه سن بین 18_60سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی بیمارانی با فشار خون کنترل نشده بیماران با مشکل انعقادی بیمارانی که مبتلا به بدخیمی هستند بیمارانی که تحت پرتوتابی هستند بیماران ایمونوساپرسیو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
12نفر به وسیله ی دو بلوک 6تایی به صورت فردی با استفاده از سایت sealed envelope به دو درمان اختصاص داده می شوند و بعد از گذراندن دوره ی wash out درمان مخالف درمان اول را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق از اینکه ژل پلاسیبو است یا تست بی اطلاع است و داروساز ژل را در تیوبهای مشابه در اختیار محقق میگذارد . بیمار از ماهیت کلی مطالعه اطلاع دارد و میداند که ژل حاوی گیاه شیرین بیان و ژل پلاسیبو برای او اپلای میشود فقط نمیداند در کدام سمت ژل گیاه شیرین بیان و کدام سمت ژل پلاسیبو اپلای میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فارس،شیراز،خیابان قصردشت ،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تاریخ تایید
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1401.084

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی ترمیم ناحیه دهنده ی پیوند آزاد لثه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی میزان ترمیم در روزهای 7،14و21 پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتوگرافی و تست H2O2

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی میزان درد در روزهای 1،3،5،7و14 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analogue Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:نوع ماده مصرفی:ژل حاوی گیاه شیرین بیان 10درصد،1میلی لیتر در هر بار مصرف،روزی دو مرتبه استفاده ار ژل تا 7 روز ،با استفاده از یک گوش پاکن استریل 1میلی لیتر ژل اپلای میشود،ژل ها به صورت دست ساز توسط داروساز تهیه میشوند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ژل پلاسیبو،1میلی لیتر دو بار در روز تا 7 روز.ژلها به صورت دست ساز توسط داروساز تهیه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا امامی
آدرس خیابان
شیراز،خیابان قصردشت،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Zahra_emami63@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه ی هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
راضیه قدسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز ،خسابان قصردشت،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 936 677 9660
ایمیل
rzghodsi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
راضیه قدسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز،خیابان قصردشت ،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 936 677 9660
ایمیل
rzghodsi1992@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
راضیه قدسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز،خیابان قصردشت،دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 936 677 9660
ایمیل
rzghodsi1992@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی جهت دسترسی به داده ها مورد نیاز نمیباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک:Rzghodsi1992@gmail.com شیراز ،خیابان قصردشت ،دانشکده دندانپزشکی شماره ی تماس:+989366779660 راضیه قدسی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کننده ابتدا یک ایمیل به آدرس فوق میفرستد و تقاضای دریافت این مستندات را میکند پس از حدود 1ماه این مستندات ارسال میشود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...