بررسی اثر توام مصرف مکمل MitoQ و تمرین استقامتی بر عملکرد های شناختی، حرکتی، تغییرات شاخص های اکسیداتیو و بیان ژن miR-223 و miR-146a در زنان یائسه و غیر یائسه مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس"
تعیین اثر توام مصرف مکمل MitoQ و تمرین استقامتی بر عملکرد های شناختی، حرکتی، تغییرات شاخص های اکسیداتیو و بیان ژن miR-223 و miR-146a در زنان یائسه و غیر یائسه مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دوسویه کور،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 120 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مصرف مکملMitoQ:
آزمودنی های گروه مداخله : هر روز1 عدد کپسول 20 میلی گرمی از مکمل MitoQ را به صورت ناشتا به مدت زمان هشت هفته استفاده خواهند کردو در گروه ورزش هشت هفته تمرین (هر جلسه 30 دقیقه و سه بار در هفته ) به وسیله دوچرخه ثابت کار سنج Monark در مرکز ثامن الحجج انجام خواهد شد.
آزمودنی های گروه های کنترل شامل زنان یائسه و غیر یائسه ای می باشد که در فعالیت های ورزشی شرکت نمی کنند و از Placebo یا دارونما به جای مکمل استفاده می کنند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهایی ورود به مطالعه عبارتند از: تشخیص بیماری MSتوسط متخصص مغز و اعصاب، قرار داشتن در دوره بهبودی بیماری (حداقل ٢ ماه پس از آخرین دوره عود بیماری)، نمره وضــــعیــت نـاتوانی (EDSS) کمتر از 6، عدم بروز حملات حاد در طی 30 روز گذشته ،ادامه مصرف داروهایMS
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن بیماری های قلبی -عروقی، بیماری های کبدی و کلیوی، دیابت و هر گونه اختلالات اسکلتی- عضلانی
گروههای مداخله
1- یائسه، بدون ورزش و عدم دریافت مکمل 5-غیر یائسه، بدون ورزش،عدم دریافت مکمل
2-کنترل (یائسه، بدون ورزش و دریافت مکمل) 6- کنترل (غیر یائسه ،بدون ورزش،دریافت مکمل )
3-یائسه، ورزش و عدم دریافت مکمل 7- غیر یائسه، ورزش، عدم دریافت مکمل
4-یائسه، ورزش و دریافت مکمل 8-غیریائسه، ورزش، دریافت مکمل
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی استروژن، سطح سرمی پروژسترون، سطح سرمی LH، سطح سرمی FSH،سطح سرمی ROS، سطح سرمی TAC،سطح سرمی GPx، سطح سرمی MDA، بیان ژن miR-146a، بیان ژن miR-223، سنجش عملکرد روانی، سنجش عملکرد حرکتی، سنجش عملکرد شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221120056558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتنا علیفرسنگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3341 1372
آدرس ایمیل
alifarsangi.atena@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر توام مصرف مکمل MitoQ و تمرین استقامتی بر عملکرد های شناختی، حرکتی، تغییرات شاخص های اکسیداتیو و بیان ژن miR-223 و miR-146a در زنان یائسه و غیر یائسه مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس"
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توام مصرف مکمل MitoQ و تمرین استقامتی بر عملکرد های شناختی، حرکتی، تغییرات شاخص های اکسیداتیو و بیان ژن miR-223 و miR-146a در زنان یائسه و غیر یائسه مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری MS توسط متخصص مغز و اعصاب
قرار داشتن در دوره بهبودی بیماری (حداقل ٢ ماه پس از آخرین دوره عود بیماری)
نمره وضــــعیــت نـاتوانی (EDSS) کمتر از 6
عدم بروز حملات حاد در طی 30 روز گذشته
ادامه مصرف داروهای MS
عدم مصرف دارو برای خستگی
عدم مصـــرف مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که بیماری های قلبی عروقی، بیماری های کبدی و کلیوی دارند
افراد مبتلا به بیماری دیابت
داشتن هر گونه اختلالات اسکلتی _ عضلانی و ناهنجاری های مادرزادی بــارز
داشتن اختلالات بینــایی بــارز
داشتن بیمــاریهــای خاص مانند ســرطان
افراد مبتلا به ناتوانی ذهنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تجربی، از میـان مراجعین به مرکز MS در مرکز آموزشی درمانی شفا در شـهر کرمان، پس از ارزیابی معیار های ورود و خروج در نظر گرفته شده ۱۲۰ نفر از زنان در گروه سنی بین ۱۸ تا ۶۵ سال مبتلا به MS از نوع نوع RRMS (عود و بهبود) به طور تصادفی انتخاب گردیده و در در هشت گروه (15=N) تقسیم بندی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و آنالیز کننده داده کور نگه داشته شده اند.به گونه ای که مشخص نمی باشد کدام گروه ها مکمل و کدام گروه ها دارونما را دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ام اس(MS)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی استروژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هورمون استروژن در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروژسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هورمون پروژسترون در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گونه های فعال اکسیژن (ROS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ROS در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا(طیف سنجی)
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ظرفیت آنتی اکسیدانی کل(TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری TAC در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا(طیف سنجی)
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گلوتاتیون پراکسیداز (GPx)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری GPx در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا(طیف سنجی)
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالوندیآلدهید (MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری MDA در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا(طیف سنجی)
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژن میکروآرنا ( miR-146a)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری miR-146a در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
8
شرح متغیر پیامد
بیان ژن میکروآرنا (miR-223)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری miR-223 در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
9
شرح متغیر پیامد
سنجش عملکرد روانی(مشخص کردن شدت نشانه های افسردگی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان افسردگی در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ افسردگی بک
10
شرح متغیر پیامد
سنجش عملکرد روانی(خستگی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان خستگی در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت خستگی (FSS)
11
شرح متغیر پیامد
سنجش عملکرد حرکتی (تعادل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش تعادل در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تعادل برگ
12
شرح متغیر پیامد
سنجش عملکرد شناختی(حافظه ،توجه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش حافظه در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 60 روز (دو ماه)پس از شروع مکمل و برنامه ورزشی خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون هوش بیکمز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: خانم های غیریائسه دریافت کننده مکمل مایتوکیو.مکمل مایتوکیو یک آنتی اکسیدان پیشرفته ساخت شرکت مایتوکیو کشور نیوزلند می باشد.این مکمل هر روز صبح به صورت ناشتا با دوز 20 میلی گرم و به مدت دو ماه استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: خانم های غیر یائسه دریافت کننده مکمل مایتوکیو و برنامه ورزشی.مکمل مایتوکیو یک آنتی اکسیدان پیشرفته ساخت شرکت مایتوکیو کشور نیوزلند می باشد.این مکمل هر روز صبح به صورت ناشتا با دوز 20 میلی گرم و به مدت دو ماه استفاده خواهد شد.جلسات تمرین: شامل هشت هفته تمرین (هر جلسه 30 دقیقه و سه بار در هفته ) به وسیله دوچرخه کار سنج Monark (Leg ergometer) انجام خواهد شد، شدت تمرین بر اساس 75-65 درصد ضربان قلب بیشینه و حداکثر اکسیژن مصرفی(VO2Peak) تنظیم می گردد. (هر جلسه تمرین شامل 5 دقیقه گرم کردن، 20دقیقه تمرین اصلی با شدت تمرین و ضربان قلب هدف و 5 دقیقه سرد کردن تا 40 % ضربان قلب حدکثر خواهد بود.).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: خانم های غیر یائسه دریافت کننده دارونما و برنامه ورزشی.دارونما هر روز صبح به صورت ناشتا به مدت دو ماه استفاده خواهد شد.جلسات تمرین: شامل هشت هفته تمرین (هر جلسه 30 دقیقه و سه بار در هفته ) به وسیله دوچرخه کار سنج Monark (Leg ergometer) انجام خواهد شد، شدت تمرین بر اساس 7۵-65 درصد ضربان قلب بیشینه و حداکثر اکسیژن مصرفی(VO2Peak) تنظیم می گردد. (هر جلسه تمرین شامل 5 دقیقه گرم کردن، 20دقیقه تمرین اصلی با شدت تمرین و ضربان قلب هدف و 5 دقیقه سرد کردن تا 40 % ضربان قلب حدکثر خواهد بود.).
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل: خانم های غیر یائسه بدون دریافت مکمل و برنامه ورزشی
طبقه بندی
غیره
5
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: خانم های یائسه دریافت کننده مکمل مایتوکیو.مکمل مایتوکیو یک آنتی اکسیدان پیشرفته ساخت شرکت مایتوکیو کشور نیوزلند می باشد.این مکمل هر روز صبح به صورت ناشتا با دوز 20 میلی گرم و به مدت دو ماه استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
6
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: خانم های یائسه دریافت کننده مکمل مایتوکیو و برنامه ورزشی.مکمل مایتوکیو یک آنتی اکسیدان پیشرفته ساخت شرکت مایتوکیو کشور نیوزلند می باشد.این مکمل هر روز صبح به صورت ناشتا با دوز 20 میلی گرم و به مدت دو ماه استفاده خواهد شد.جلسات تمرین: شامل هشت هفته تمرین (هر جلسه 30 دقیقه و سه بار در هفته ) به وسیله دوچرخه کار سنج Monark (Leg ergometer) انجام خواهد شد، شدت تمرین بر اساس 7۵-65 درصد ضربان قلب بیشینه و حداکثر اکسیژن مصرفی(VO2Peak) تنظیم می گردد. (هر جلسه تمرین شامل 5 دقیقه گرم کردن، 20دقیقه تمرین اصلی با شدت تمرین و ضربان قلب هدف و 5 دقیقه سرد کردن تا 40 % ضربان قلب حدکثر خواهد بود.).
طبقه بندی
درمانی - غیره
7
شرح مداخله
گروه مداخله ششم: خانم های یائسه دریافت کننده دارونما و برنامه ورزشی.دارونما هر روز صبح به صورت ناشتا به مدت دو ماه استفاده خواهد شد.جلسات تمرین: شامل هشت هفته تمرین (هر جلسه 30 دقیقه و سه بار در هفته ) به وسیله دوچرخه کار سنج Monark (Leg ergometer) انجام خواهد شد، شدت تمرین بر اساس 7۵-65 درصد ضربان قلب بیشینه و حداکثر اکسیژن مصرفی(VO2Peak) تنظیم می گردد. (هر جلسه تمرین شامل 5 دقیقه گرم کردن، 20دقیقه تمرین اصلی با شدت تمرین و ضربان قلب هدف و 5 دقیقه سرد کردن تا 40 % ضربان قلب حدکثر خواهد بود.).
طبقه بندی
دارو نما
8
شرح مداخله
گروه کنترل: خانم های یائسه بدون دریافت مکمل و برنامه ورزشی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
آتنا علیفرسنگی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ،خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
1151 5- 76187
تلفن
+98 34 3211 5786
ایمیل
alifarsangi.atena@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد شعبانی
آدرس خیابان
چهارراه سمیه – ابتدا بلوار جهاد – ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4251
فکس
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟