هدف اولیه: مقایسه اثربخشی دوز روزانه دینو در برابر دارونما در درمان علامتی نوروپاتی محیطی دیابتی
هدف ثانویه: بررسی ایمنی بالینی دینو در بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دیابتی
طراحی
برای اثبات کارآیی بالینی، یک آزمایش بالینی با مشارکت 500 بیمار در 8 مرکز در ایران انجام شده است، که 4 مرکز آن در تهران و 4 مرکز دیگر در استانها قرار دارند. این آزمایش شامل گروههای کنترل و مداخله با طراحی موازی، دوسوکور، و تصادفی است. این مطالعه یک آزمایش بالینی پس از ورود محصول به بازار است که به عنوان یک مطالعه پس از بازاریابی انجام شده است. برای تصادف، از نرمافزار Stats Direct استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی نوع2 مبتلا به نوروپاتی دیابتی مراجعه کننده به 8 مرکز مشخص شده در مطالعه در شهرهای تهران اصفهان شیراز مشهد و تبریز به صورت تصادفی در دو گروه نمونه و پلاسبو قرار خواهند گرفت و دینو و دارونما با پوشش یکسان در هر گروه داده می شود و محقق و بیمار نسبت به نوع دارو کور خواهند بود و پیامد اولیه میزان بهبود نورپاتی دیابتی در این افراد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 18 تا 80 سال, مبتلا به نوروپاتی دیابتی. شرایط عدم ورود: بیماری عروق محیطی، زنان باردار یا شیرده، سکته مغزی، بیماری الزایمر، فلج بل، بیماری پارکینسون، صرع و تشنج، اختلالات روانپزشکی و سایر اختلالات عصبی.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت نوروپاتی که قرص دینو دریافت می کنند.
افراد دیابتی مبتلا به نوروپاتی محیطی که قرص دارونما دریافت می کنند.
مقایسه اثربخشی متیل کوبالامین و آلفالیپویک اسید و ویتامینهای گروه ب با دارونما در کنترل عوارض نوروپاتی دیابتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متیل کوبالامین و آلفا لیپویک اسید ویتامینهای گروه ب در نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خانم یا آقا مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو و علائم نوروپاتی محیطی با درجه درد نوروپاتی بزرگتر یا برابر 2 .
جامعه سنی گروه باید بین 18تا80 سال باشد.
شرایط علامت دار با علائم درد نوروپاتی، بی حسی، حس سوزن سوزن شدن، سوزش و گزگز در اندامها به مدت 1 ماه قبل از ورود به مطالعه
رضایت و رعایت تمام جنبه های پروتکل مطالعه، روش ها، ارائه داده ها در طول پیگیری از طریق رابط.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم پای دیابتی
وجود بیماری عروق محیطی (نبض های غیر قابل لمس پا، لنگش متناوب).
بیمارانی که منع مصرف متیل کوبالامین، آلفالیپوئیک اسید، فولیک اسید، ویتامین ب6 و ب1 دارند
خانمهای باردار و شیرده
بیماران با سابقه یا وجود سکته مغزی، بیماری آلزایمر، فلج بل، بیماری پارکینسون، صرع و تشنج، اختلالات روانپزشکی و سایر اختلالات عصبی
بیمارانی که به عنوان موارد شناخته شده بیماریهای تیروئید، کبد و کلیه شناخته میشوند.
هیپوتیروئیدیسم
سیروز درمان نشده
بیمارانی که به الکل معتاد هستند یا سابقه اعتیاد به الکل دارند و هنوز هم مصرف می کنند.
سابقه دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی یا شرکت در هر کارآزمایی بالینی دیگری که در سه ماه گذشته به پایان رسیده یا در حال حاضر در حال انجام است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به چند مرکزی بودن مطالعه از روش تصادفی سازی لایه بندی شده ساده (بر اساس مرکز) با واحد تصادفی سازی فردی در هر لایه استفاده شد. برای تولید زنجیره تصادفی از فانکشن رند نرمافزار اکسل (ورژن 2302 سری 16.0.16130.20186) استفاده شد.
پنهان سازی زنجیره تصادفی در محلی مستقل از محل انجام مطالعه (واحد تولید دارو) و بدون اطلاع پرسنل تحقیق انجام شد.برای این امر برچسبهای حاوی کد هر مرکز و شماره بیمار مربوطه تهیه شد و بر اساس زنجیره تصادفی ذکر شده و تطبیق آن با نوع محصول تعیین شده در زنجیره بر روی جعبه حاوی دارو یا پلاسبو مربوطه چسبانده شد تا پرسنل تحقیق و بیماران از توالی زنجیره تصادفی بی اطلاع باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت دارویی آبا دارو طب مکمل دینو و دارونما را به صورت هم شکل و در یک پوشش مشابه قرار داده و به صورت رندم کدگذاری می شوند و توسط فرد غیرمطلع از نوع دارو، بین بیماران توزیع می شود به طوری که خود بیمار و محقق از نوع داروی تجویز شده بی اطلاع می باشند. ضمنا مراقب بالینی و همچنین ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع داروی دریافتی هر بیمار اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده پزشکی
بررسی ایمنی در طول دوره مطالعه به دنبال ویزیت I (خط پایه) ، ویزیت II (هفته 4) ، ویزیت III (هفته 8) و ویزیت IV (هفته 12) انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تجزیه و تحلیل پیامدهای ثانویه، تمام عوارض جانبی دارویی این پروداکت مثل راش پوستی، تهوع،عدم تحمل گوارشی و یا حساسیت به اجزای تشکیل دهنده محصول از طریق معاینه پزشک مرتبط با مطالعه در تمام ویزیتها رویت، بررسی و در صورت وجود در چک لیست مربوطه(چک لیست علائم حیاتی) ثبت خواهد شدو توسط فرم عارضه دارویی (ADR) گزارش خواهد شد.سایر علائم حیاتی هم جهت یافتن عوارض جانبی احتمالی پنهان در هر ویزیت اندازه گیری و در چک لیست مربوطه(چک لیست علائم حیاتی) ثبت میشود. مانند ضربان نبض با یک پالس دیجیتال شمارش/اندازهگیری میشوند. اکسیمتر با Beurer و مدل Type/No PO30، به همین ترتیب تعداد تنفس توسط محقق به روش دستی انجام می شود و اشباع اکسیژن با استفاده از پالس اکسیمتر دیجیتال با نام تجاری _ Beurer و Model Type/No PO30 و فشار خون با استفاده از فشارسنج Omron و مدل Type/No M2 محاسبه می شود و همانطور که اشاره شد در چک لیست علائم حیاتی ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض احتمالی از جمله راش پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی عوارض در طول دوره مطالعه به دنبال ویزیت I (خط پایه) ، ویزیت II (هفته 4) ، ویزیت III (هفته 8) و ویزیت IV (هفته 12) انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تجزیه و تحلیل پیامدهای ثانویه، تمام عوارض جانبی دارویی این پروداکت مثل راش پوستی از طریق معاینه پزشک مرتبط با مطالعه در تمام ویزیتها رویت، بررسی و در صورت وجود در چک لیست مربوطه ثبت خواهد شدو توسط فرم عارضه دارویی (ADR) گزارش خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض احتمالی از جمله تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی عوارض در طول دوره مطالعه به دنبال ویزیت I (خط پایه) ، ویزیت II (هفته 4) ، ویزیت III (هفته 8) و ویزیت IV (هفته 12) انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تجزیه و تحلیل پیامدهای ثانویه، تمام عوارض جانبی دارویی این پروداکت مثل تهوع از طریق معاینه پزشک مرتبط با مطالعه در تمام ویزیتها رویت، بررسی و در صورت وجود در چک لیست مربوطه ثبت خواهد شدو توسط فرم عارضه دارویی (ADR) گزارش خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه روزانه یک عدد قرص دینو را به مدت سه ماه مصرف می کنند که حاوی متیل کوبالامین (1500 میکروگرم)، آلفالیپوئیک اسید (100 میلی گرم)، تیامین (10 میلی گرم)، پیریدوکسین (3 میلی گرم) و فولیک اسید (0.9 میلی گرم) است. شرکت نیچرزانلی تولید کننده قرص دینو است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت یک عدد قرص پلاسبو بدون هیچ گونه ماده تاثیرگذار با شکل ظاهری دقیق مشابه قرص دینو، به مدت سه ماه و روزی یک عدد.