ارزیابی اثر محافظتی ان استیل سیستئین در نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی با تاکسان ها :کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور کنترل شده با پلاسبو

ارزیابی اثر محافظتی ان استیل سیستئین در نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی با تاکسان ها

کارازمایی بالینی با دو گروه موازی، دارای گروه کنترل، دارای پلاسبو، دوسوکور، فاز 3، حجم نمونه 60 نفر. تصادفی سازی با کمک نرم افزار اکسل و بلوک های 4 تایی.

به منظور بررسی اثر پیشگیرانه ان استیل سیستئین در نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسان ها در بیماران دریافت کننده رژیم AC-T در بیمارستان امام خمینی ساری انجام می شود. این مطالعه دارای دو بازوی دارو و پلاسبو می باشد که از طریق برنامه اکسل یک کد چهار رقمی به هر بیمار تعلق می گیرد.

بیماران کاندید دریافت رژیم AC-T ، سن بالای 18 سال با عملکرد نرمال مغز استخوان ، کبدی ، کلیوی و قلبی وارد مطالعه می شوند. بیماران با سابقه قبلی بیماری های نورولوژیک ، دردهای نوروپاتیک ، کلیرانس کلیوی بالای 30 ، نارسایی شدید کبدی ، مصرف کننده شدید الکل و اپیوئید ، خانم های باردار و در دوره شیردهی ، دیابت کنترل نشده وارد مطالعه نمی شوند.

گروه مداخله : قرص جوشان ان استیل سیستئین 1200 میلی گرم 24 ساعت قبل از شیمی درمانی و روز شیمی درمانی یک ساعت قبل از دریافت داروهای تاکسان در هر سیکل گروه کنترل: قرص جوشان پلاسبو ان استیل سیستئین 1200 میلی گرم یک روز قبل و یک ساعت قبل از دریافت داروهای تاکسان در هر سیکل

شدت نوروپاتی محیطی؛ شدت درد ؛ کیفیت زندگی ؛ سطح سرمی فاکتورهای اکسیداتیو

با توجه به تاثیر نوع داروی شیمی درمانی در میزان شیوع و شدت نروپاتی محیطی، به منظور تعدیل این عامل مداخله گر طبقه بندی (stratification) بر اساس تاکسان (پاکلی تاکسل یا دوستاکسل) دریافتی انجام و تصادفی سازی جهت دریافت ان استیل سیستئین یا پلاسبو بصورت جداگانه در بیماران دریافت کننده پاکلی تاکسل ، دوستاکسل انجام خواهد گرفت. بیماران در دو گروه پلاسبو و دارو به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص داده خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه ها در هر بلوک، 4 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و توالی تخصیص برای 60 نمونه در 15 بلوک 4 تایی با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment ) با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد 4 رقمی تصادفی بعنوان کد اختصاصی هر بیمار تعیین خواهد شد تا وضعیت گروه بندی بیمار (A یا B) پوشیده باقی ماند. اطلاعات مربوط به بلوک ها و کد اختصاصی هر بیمار تنها در اختیار مجری اول خواهد بود. بیمار، دستیار داروسازی بالینی که ارزیابی های بالینی را عهده دار می باشد و نیز تحلیل گر آماری، از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت. داروهای NAC و پلاسبو از قبل بر اساس کدهای تعیین شده در پاکتی قرار داده خواهد شد و پس از تصادفی سازی توسط دستیار داروسازی بالینی در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهند گرفت. ترتیبی اتخاذ خواهد شد که همه بیماران از NAC یک شرکت داروسازی، استفاده کنند.

این مطالعه بصورت دو سوکور خواهد بود. بدین شکل که بیمار ، پزشک و ازیاب بالینی از داروی مورد استفاده (ان استیل سیستئین یا پلاسبو) اطلاعی نخواهند داشت. دارو و دارونما از یک شرکت دارویی تهیه می شود و در بسته بندی های مشابه از قبل با کد چهار رقمی علامت گذاری شده و در اختیار بیماران قرار می گیرد.

برنامه ای برای انتشار مجزای پروتکل مطالعه وجود ندارد زیرا در IRCT قابل دسترسی است

داده ها پس از انتشار قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

کلیه محققین

استفاده در بالین و نیز متاآنالیزهای آینده

ابراهیم صالحی فر - Esalehifar52@gmail.com

ارسال ایمیل به دکتر ابراهیم صالحی فر