مقایسه تاثیر اضافه کردن انفیلتراسیون زیر پوستی دو دوز متفاوت دکسمدتومیدین به روپیواکائین بر درد بعد از عمل جراحی سزارین تحت بی حسی اسپاینال

تعیین و مقایسه میانگین شدت درد بر اساس VAS در زمان های پایه، هر ۱۵ دقیقه در ریکاوری، در ساعات ۲،۴،۶،۱۲،۲۴ بعد از ورود به بخش در ۳ گروه مورد مطالعه تعیین و مقایسه میانگین اولین زمان درخواست مسکن اضافی در ۳ گروه مورد مطالعه تعیین و مقایسه میانگین دوز مسکن اضافی در ۳ گروه مورد مطالعه تعیین و مقایسه میانگین درجه رضایت مندی بیماران بر اساس VAS در ۳ گروه مورد مطالعه تعیین و مقایسه میانگین تعداد افراد نیازمند به مسکن اضافی در ۳ گروه مورد مطالعه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه 3 گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی باشاهد تصادفی سه سویه کور (بیماران، افرادی که اطلاعات را جمع آوری میکنند و فردی که اطلاعات را آنالیز میکند ) میباشد که در سال های ۱۴۰۱-۱۴۰۲ در مرکز پزشکی بهشتی، انجام خواهد شد. بعد از اختصاص گروه، بیماران بر روی تخت عمل قرار گرفته و مانیتورینگ استاندارد برای آنها برقرار میشود. دو داروی روپیواکایین و ترکیب روپیواکایین و دکسمدتومیدین در دو دوز متفاوت 1 و 2 میلیگرم در کیلوگرم، در قبل از جراحی توسط پرستار اتاق عمل در سرنگ های مشابه با اندازه یکسان تهیه شده و با سه کد A, B,C برچسب گذاری خواهند شد و روزانه در اختیار متخصصی بیهوشی قرار داده می شوند و ایشان بدون آگاهی از نوع مداخله تجویز مربوطه را انجام خواهد داد.در انتهای عمل قبل از بستن برش زخم، بیماران بر اساس ۳ گروه مورد مطالعه، تحت تزریق قرار میگیرند.

بیماران کاندید عمل جراحی سزارین (برای بار اول) تحت عمل جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی و با ASA I&II وارد مطالعه میشوند و افرادی که به داروهای مطالعه آلرژی دارند و یا بیماری زمینه دیگری دارند وارد نمیشوند.

در انتها عمل قبل از بستن برش زخم، بیماران بر اساس ۳ گروه مورد مطالعه، تحت تزریق روپیوکائین یا روپیواکائین با دکسمدتومیدین در دو دوز متفاوت 1 و 2 میلیگیرم در کیلوگرم قرار خواهند گرفت.

شدت درد بر اساس VAS، بروز عوارض، نیاز به مسکن و اولین زمان دریافت مسکن

تقسیم تصادفی افراد واجد شرایط به سه گروه با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود. جدول‌هاى اعداد اتفاقى يا تصادفى (random) بوسيله رايانه‌هايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم مى‌کنند، تهيه مى‌شود. اين جدول‌ها در دو جهت سطر و ستون داراى اعداد اتفاقى هستند که معمولاً به ۹۹ سطر و ستون بالغ مى‌شود و ارقام سطرها و ستون‌‌ها بصورت بلوک‌هاى پنج رقمى در کنار يکديگر و به شکل تفکيک شده قرار دارد تا استفاده از آن تسهيل شود. براى استفاده از جدول اعداد تصادفي، محقق بايد ابتدا تعداد دقيق افراد جامعه را معلوم و به ترتيب به آنها کُد میدهد. در این مطالعه ۹۰ نفر (مجموع نمونه ها) باید به ۳ گروه ۳۰ نفره تقسیم شوند. بنابراین به هر یک از ۹۰ نفر، کد های دو رقمی مثل ۰۱، ۰۲، ۰۳، ... ، ۱۱، ۱۲، ... . ۸۹، ۹۰ داده میشود. محقق براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطه جدول در جهت سطر يا ستون شروع مى‌کند. امر انتخاب نقطه را مى‌تواند با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام دهد. حرکت در جهت سطر يا ستون تفاوت نمى‌کند و اين کار مربوط به خواست محقق است. اما با توجه به دو رقمی بودن کدها، او بايد در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کند. پس از اين کار اعداد مسير را کنترل مى‌کند. او خواه‌ناخواه به دو گونه عدد برخورد خواهد کرد که يک گونه آن کوچکتر از۹۰ و گونه ديگر بزرگتر از ۹۰ است. او بايد فقط اعداد کوچکتر را مورد توجه قرار دهد و انتخاب کند. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزيده مى‌شود. اين کار آنقدر بايد ادامه يابد تا به تعداد افراد نمونه، بتوان عدد کوچک انتخاب نمود. پس از کامل شدن حجم نمونه گروه اول مشخص میشود. برای انتخاب گروه دوم، پس از حذف افراد گروه اول از کل ۹۰ نفر، اینبار همان کار را با در نظر گرفتن ۶۰ نفر انجام میدهد و ۳۰ نفر از آنها انتخاب میشوند. به این ترتیب افراد باقی مانده از ۶۰ نفر، گروه سوم را تشکیل میدهند.

روش کور سازی: کسی که داده ها را جمع آوری میکند، فردی که آنالیز آماری را انجام میدهد و بیماران، اطلاعی از گروه های مطالعه ندارد. جهت رعایت شرایط کورسازی دو داروی روپیواکایین و ترکیب روپیواکایین و دکسمدتومیدین در دو دوز متفاوت 1 و 2 میلیگرم در کیلوگرم، در قبل از جراحی توسط پرستار اتاق عمل در سرنگ های مشابه با اندازه یکسان تهیه شده و با سه کد A, B,C برچسب گذاری خواهند شد و روزانه در اختیار متخصصی بیهوشی قرار داده می شوند و ایشان بدون آگاهی از نوع مداخله تجویز مربوطه را انجام خواهد داد. بعلاوه فرد ارزیاب که مسئول جمع آوری اطلاعات می باشد و بیمار نیز از نوع مداخله در هر گروه آگاهی نخواهند داشت. تجزیه و تحلیلگر آماری نیز از نوع دو گروه مورد مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. بدین صورت شرایط سه سوکور بودن برقرار خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

نتایج این مطالعه در صورت موثر نشان دادن دکسمدتومیدین به همراه روپیواکائین و بررسی تاثیر دو دوز متفاوت آن، می تواند به صورت یک پروتکل درمانی موفق و رضایتبخش را ارائه شود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

دانشجویان و افراد علاقه مند در این حوزه

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

از طریق تماس با مجری اصلی طرح با ادرس ایمیل atefehghosouri@med.mui.ac.ir

پس از تماس با مجری اصلی طرح و تایید او، اطلاعات برای فرد ارسال میشود