تاثیر آگنوگل بر نشانه های دردناک آندومتریوز و کیفیت زندگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده با روش بلوک بندی، فاز3، بر روی70بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان پژوهش در این مطالعه، مطب پزشک متخصص بیماری های زنان در شهر تبریز می باشد. رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ و پرسشنامه ی نشانه های دردناک قاعدگی و کیفیت زندگی مختص بیماران مبتلا به آندومتریوزیس قبل از تخصیص در گروه ها تکمیل خواهد شد.سپس شرکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوکهای چهارتایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله (دریافت کننده قرص آگنوگل) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها انجام خواهد گرفت. قرص آگنوگل و پلاسبو توسط شرکت داروسازی گل دارو به صورت کاملا مشابه از نظر ظاهری تهیه خواهد شد. این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی سه سو کور می باشد که در آن پژوهشگر، شرکت کننده و فرد آنالیزکننده از اینکه فرد در چه گروهی قرار دارد مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود
زنان مبتلا به آندومتریوز
زنان در محدوده سنی 18-49
زنان متاهل و فعال جنسی
خروج
مصرف داروهای ضدالتهاب و هورمونی
حساسیت به گیاهان دارویی خانواده نعناعیان
ابتلا به بیماری های گوارشی
گروههای مداخله
برای گروه مداخله قرص آگنوگل با دوز 4.8 - 3.2 میلی گرم و برای گروه کنترل پلاسبو با همان دوز یک بار در روز به مدت هشت هفته داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هشت هفته بعد از شروع مداخله، مجدد نشانه های دردناک قاعدگی و کیفیت زندگی مختص بیماران مبتلا به آندومتریوزیس توسط مشارکت کنندگان تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039187N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز شاسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 2250
آدرس ایمیل
shasebe@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آگنوگل بر نشانه های دردناک آندومتریوز و کیفیت زندگی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آگنوگل بر نشانه های دردناک آندومتریوز و کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به آندومتریوز که بیماری آن ها بر اساس علائم بالینی و تصویربرداری (سونوگرافی) و همچنین مدارک مستند قبلی دال بر وجود اندومتریوز تشخیص داده شده است.
زنانی که مبتلا به آندومتریوز علامتدار هستند.
زنانی که در محدوده ی سنی 18-49 سال قرار دارند.
در طول سه ماه گذشته داروی ضدالتهابی یا هورمونی مصرف نکرده باشند.
هیپوپلازی یا نئوپلازی آندومتر نداشته باشند.
زنانی که متاهل بوده و از نظر جنسی فعال باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که به گیاهان دارویی به خصوص خانواده نعناعیان حساسیت دارند.
زنانی که مبتلا به سنگ صفرا، یرقان ناشی از انسداد مجاری صفراوی و کولیک حاد مجاری صفراوی هستند.
زنانی که مبتلا به بیماری های گوارشی هستند.
زنانی که به بیماری های تشدید کننده زمینه التهابی یا بیماری های همراه با نقص سیستم ایمنی مانند آرتریت روماتوئید، لوپوس، مالتیپل اسکلروزیس و ... مبتلا هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوک های چهارتایی با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله (دریافت کننده قرص آگنوگل) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها انجام خواهد گرفت.
ترتیب مراحل تصادف سازی:
1) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی)
2) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها
(6)AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB
3) انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6
4) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان
برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی سه سو کور می باشد که در آن پژوهشگر، شرکت کننده و فرد آنالیزکننده از اینکه فرد در چه گروهی قرار دارد مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان به دو گروه مداخله(دریافت کننده قرص آگنوگل) و کنترل(دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهد گرفت. برای پنهان سازی تخصیص، دارو و پلاسبو در ظرف های یکسان و پشت سر هم شماره گذاری و بسته بندی خواهند شد.
در سطح پژوهشگر کور سازی بدین صورت انجام خواهد شد که پژوهشگر فقط بر اساس لیبل A یا B و بدون اطلاع از ماهیت A یا B وطبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو خواهد داد. در سطح شرکت کننده بیماران اطلاعی از اینکه در گروه کنترل هستند یا مداخله ندارند. در سطح فرد آنالیزکننده محقق بدون اطلاع از گروه کنترل و مداخله داده ها را آنالیز خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت/ دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ ساختمان مرکزی شماره 2/ طبقه3/ معاونت تخقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.696
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز
کد ICD-10
N74.8
توصیف کد ICD-10
Female pelvic inflammatory disorders in other diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آندومتریوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفنه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی سنجش کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آندومتریوز (30-EHP)
2
شرح متغیر پیامد
علائم درد لگن و ژنیکولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفنه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به علائم درد لگن و ژنیکولوژی (ENDOPAIN-4D)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز اول 3 سیکل قاعدگی پیش رو
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش مقیاس دیداری درد (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت کننده قرص آگنوگل با دوز 4.8 - 3.2 میلی گرم یک بار در روز به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت کننده پلاسبو با همان دوز و ظاهر یک بار و در روز به مدت هشت هفته