چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه کارآزمايي بالينی، بعد از تقسیم تصادفی افراد به دو گروه برای دریافت هورمون رشد ثامن یاهورمون رشد NOVO ، کلیه کودکان وارد شده در مطالعه به مدت 2 سال بررسي خواهند شد.بررسی ها شامل شمارش کامل سلولهای خوني،ازت خون، کراتينين، پتاسيم،سديم، فاکتور شبه انسولين-1، گلوتاميک سرم ترانس آميناز پيروويک،گلوتاميک سرم ترانس آميناز اگزالواستيک، آلکالين فسفاتاز، فسفر، 25- هيدروکسي ويتامين د، تعیین سن استخوانی، سنجش قد ایستاده و وزن ،منحني استاندارد قد، منحنی استاندارد وزن، تعیین مرحله بلوغ قبل از دریافت دارو می باشد.اکثریت بررسی ها در ماه های 1و 2و3و4و5و6و12و18و24 تکرار خواهند شد. سرعت رشد نیز در طی سال اول و سال دوم بررسی خواهد شد.نتایج حاصل از دو گروه با هم مقایسه وگزارش مکتوب آن ارائه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT1138901181414N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی ثامن/مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-08-01, ۱۳۸۵/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-01, ۱۳۹۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي آثار و عوارض درمان کوتاه مدت ودراز مدت با هورمون رشد شرکت داروسازی ثامن در يک مطالعه کارآزمايي بالينی دوسوکورتصادفي با هورمون رشد NOVO در كودكان مبتلا به كمبود هورمون رشد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي آثار و عوارض درمان با هورمون رشد شرکت داروسازی ثامن با هورمون رشد NOVOدر كودكان مبتلا به كمبودهورمون رشد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1-مرحله قبل بلوغ 2- منحنی استاندارد قد کمتر از 3- 3-عدم تناسب آی جِ اف-1 با سن و جنس (کم) 4-ميزان هورمون رشد بعد تست تحریکی با کلونیدین کمتر از 10 نانوگرم در ميلي ليتر 5- رد سایر علل کاهش رشد شرایط خروج: 1-ابتلا به بیماری های حاد مانند تشنج، بیماری های عفونی 2- سندرم ترنر 3-بیماری مزمن کلیه 4- مصرف همزمان کورتن
سن
از سن 7 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
--------

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی-طبقه 5 بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
E-0096

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود هورمون رشد در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت رشد کودکان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه قد، بررسی بلوغ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور شبه انسوليني-1، سن استخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی خوني، رادیولوژی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان با استفاده از تزريق 0/04 ميلي گرم به ازای هر کيلوگرم وزن (حداکثر 4 واحد) هورمون رشد ثامن روزانه و به روش زيرجلدی به مدت يک سال در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درمان با استفاده از تزريق زير جلدی روزانه 30 ميکروگرم بر کيلوگرم وزن کودک از هورمون رشد نوو به مدت يک سال در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عذرا طباطبایی ملاذی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی- طبقه 5
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی ثامن
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رمضانی
آدرس خیابان
جاده قوچان- مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی ثامن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر باقر لاریجانی
موقعیت شغلی
استاد غدد درون ریز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی- طبقه 5 بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21882200378
فکس
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عذرا طباطبایی ملاذی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...