مقایسه نتایج تثبیت داخلی شکستگی داخل کپسولی گردن استخوان ران با دو روش پیچ های کانوله و پیچ های کنسلوس در بیماران استئوپروتیک
طراحی
در این مطالعه کارآزایی بالینی بعد از تصویب و اخذ کد اخلاق و نیز کد IRCT 40 نفر از تمام بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزش شهدا تبریز که با تشخیص شکستگی داخل کپسول گردن فمور داشته و اندیکاسیون فیکساسیون داخلی با پیچ را دارند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش رندوم سازی ساده به دو گروه تقسیم خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
40 نفر از تمام بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزش شهدا تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران واجد شرایط تمام معیارهای ورود به مطالعه زیر را رعایت می کنند: (1) مردان یا زنان بدون محدودیت سنی بالاتر. (2) شکستگی گردن استخوان ران تأیید شده با رادیوگرافی مفصل ران و استخوان ران ، توموگرافی کامپیوتری یا تصویربرداری با رزونانس مغناطیسی (MRI)
ما بیمارانی را که هیچکدام از معیارهای زیر را رعایت نمی کند حذف خواهیم کرد: بیمارانی که برای تثبیت داخل کپسولی مناسب نیستند (یعنی استئوآرتریت شدید ، آرتریت روماتوئید یا شکستگی پاتولوژیک).
گروههای مداخله
گروه اول: فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کانوله 6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس
گروه دوم: فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کنسلوس 6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تثبیت شکستگی های گردن فمور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221113056482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صادقپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 939 550 2800
آدرس ایمیل
alirezasadeghpuor17@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج تثبیت داخلی شکستگی داخل کپسولی گردن استخوان ران با دو روش پیچ های کانوله و پیچ های کنسلوس در بیماران استئوپروتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج تثبیت داخلی شکستگی داخل کپسولی گردن استخوان ران با دو روش پیچ های کانوله و پیچ های کنسلوس در بیماران استئوپروتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان بدون محدودیت سنی بالاتر
شکستگی گردن استخوان ران تأیید شده با رادیوگرافی مفصل ران و استخوان ران ، توموگرافی کامپیوتری یا تصویربرداری با رزونانس مغناطیسی (MRI)
درمان عملی شکستگی های در مدت 4 روز از مراجعه به اورژانس ، یا عمل شکستگی های بدون جابجایی ظرف مدت 7 روز از مراجعه به اورژانس
بیمار قبل از شکستگی سرپایی بود ، اگرچه ممکن است از کمکی مانند عصا یا واکر استفاده کرده باشد
بهینه سازی پزشکی پیش بینی شده برای رفع عمل جراحی لگن
ارائه رضایت آگاهانه توسط بیمار یا نماینده قانونی منصوب شده
هیچ تروما اساسی دیگری مثل شکستگی دیگری نداشته باشد، به قضاوت استاد راهنما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مارانی که برای تثبیت داخل کپسولی مناسب نیستند (یعنی استئوآرتریت شدید ، آرتریت روماتوئید یا شکستگی پاتولوژیک)
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش "قانون تخصيص تصادفي" استفاده شد به این صورت که اعداد برای رندوم سازی به ترتیب روی کارت هایی نوشته شد. اعداد زوج برای گروه اول (فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کانوله 6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس) و اعداد فرد برای گروه دوم (فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کنسلوس6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس) در نظر گرفته شد. در این روش توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه ها در پايان مطالعه حاصل خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر کدام از کارت ها درون پاکت های مهر و موم شده و غیر شفاف قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846171
تاریخ تایید
2022-08-29, ۱۴۰۱/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.497
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی گردن فمور در بیماران استئوپروتیک
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of head and neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تثبیت شکستگی داخل کپسولی گردن استخوان ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار تحت پیگیری درمانگاهی دو هفته، یک ماه، سه ماه، شش ماه و سالانه تا 3 سال جهت ثبت نتایج کلینیکی رادیولوژیکی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از عمل نتایج بالینی در قالب امتیازدهی در هر مراجعه بررسی خواهد شد. جوش خوردن با گرافی های در نمای رخ با 15 درجه چرخش داخلی پاها و نمای نیم رخ بررسی خواهد گردید. ایجاد ترابکول ها از بین خط شکستگی بعنوان جوش خوردگی در نظر گرفته خواهد شد. جوش نخوردن بعنوان عدم ایجاد ترابکول های مذکور، جابجایی مجدد یا پیشرونده در نظر گرفته می شود. وزن گذاری کامل با اطمینان از جوش خوردگی در گرافی اجازه داده خواهد شد. در صورت نیاز به جراحی مجدد، پیگیری تا قبل از شروع جراحی مجدد صورت خواهد پذیرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کانوله 6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس (درمان استاندارد). بعد از تثبیت در موقعیت سوپاین در تخت مخصوص ارتوپدی، بی حسی نخاعی و یا بیهوشی عمومی دریافت کرده و تحت جااندازی بسته تحت کنترل c-arm قرار می گیرند. سپس با اپروچ استاندارد لترال، محل گذاشتن پیچ ها با میله های کریشنر مشخص میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: فیکساسیون داخلی با سه عدد پیچ کنسلوس 6.5 میلی متر با روش مثلث معکوس.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهداء
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقپور
آدرس خیابان
خیابان گلشهر، مرکز آموزشی درمانی شهداء
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3765
ایمیل
alirezasadeghpuor17@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
شهر تبریز، خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4664
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
گلشهر، مرکز آموزشی درمانی شهداء
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3765
ایمیل
amir.valizadeh67@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان گلشهر، مرکز آموزشی درمانی شهداء
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3765
ایمیل
alirezasadeghpuor17@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان گلشهر، مرکز آموزشی درمانی شهداء
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846171
تلفن
+98 41 3389 3765
ایمیل
alirezasadeghpuor17@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد نتایج به صورت پایان نامه و مقاله منتشر خواهد گردید
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی و بسط نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شهاب مهدی پور ایمیل: shahab5mph@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند