مقایسه اثر بخشی تزریق دو داروی تریامسینولون و دکسمدتومیدین در درمان دردهای ناشی از فاشئیت پلانتار
طراحی
کارآزمايی بالينی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2- 3 بر روی 40 بیمار. از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
40 شرکت کننده دارای شرایط ورود، از بين بيماران كانديد تزریق دکسمدتوميدين / تريامسینولون مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر تهران در سال 1401، بطور تصادفی به دو گروه کنترل (تريامسینولون) و مداخله (دکسمدتوميدين) تقسیم می شوند. کورسازی به روش دو سویه کور بوده و فرد بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد از اینکه در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 سال و بالاتر، بیماران با شکایت اولیه از درد پاشنه پا پس از تحمل وزن پس از یک دوره استراحت، درد مزمن پاشنه پا سه ماه یا بیشتر بدون شواهد مبنی بر ترومای حاد به پاشنه، نمره درد بیش از 5 پس از برداشتن اولین قدم به دنبال استراحت.
شرایط عدم ورود: دردهای مکانیکی قسمت خلفی پاشنه پا، درد تروماتیک پاشنه، درد آرتریت پاشنه، زخم پوست اطراف پاشنه، عفونت حاد، دیابت، نوروپاتی حسی، بیماری عروق پریفرال / بیماری اتوایمیون، فیبرومیالژی.
گروههای مداخله
گروه مداخله (دکسمدتوميدين-لوکال آنستتیک ) : تزریق 1 میکروگرم در هر کیلوگرم دکسمدتوميدين به اضافه 2 میلی لیتر لیدوکایین 2 % که تحت گايد سونوگرافی با سوزن 22 گیج، پس از پرپ کردن محل تزريق با بتادين 1%، با اپروچ استاندارد در فضای بین پلانتار فاشیا و پری اوستئوم انجام می شود. تزريق در يک نوبت انجام می شود.
گروه کنترل : تريامسینولون: تزریق یک میلی لیتر ( 40 ميلی گرم) تريامسینولون به اضافه 2 میلی لیتر لیدوکایین 2 %. روش تزریق مشابه گروه مداخله است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170423033615N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 5454
آدرس ایمیل
mahshidghasemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-30, ۱۴۰۱/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تزریق دو داروی تریامسینولون و دکسمدتومیدین در درمان دردهای ناشی از فاشئیت پلانتار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق دو داروی تریامسینولون و دکسمدتومیدین در درمان دردهای پاشنه پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
بیماران با شکایت اولیه از درد پاشنه پا پس از تحمل وزن پس از یک دوره استراحت
درد پاشنه پا و پلانتار فاشیاتیس بیش از سه ماه
بيماران با پلانتار فاشیاتیس مزمن یکطرفه
عدم پاسخ به درمانهای کانزرواتیو
دردی که پس از چند دقیقه راه رفتن از بین می رود اما پس از مدت طولانی پیاده روی یا ایستادن بر می گردد
درد ناشی از لمس توبروزیت calcaneal میانی دورسی فلکسیون پاسیو پا
درد مزمن پاشنه پا سه ماه یا بیشتر بدون شواهد مبنی بر ترومای حاد به پاشنه
Visual Analogue Scale (VAS) > 5 پس از برداشتن اولین قدم به دنبال استراحت
بيماران با داشتن رضايت مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دردهای مکانیکی قسمت خلفی پاشنه پا بصورت تاندونیت آشیل / بورسیت
درد پاشنه نورولوژی ناشی از پارگی عصب
درد آرتریت پاشنه
درد تروماتیک پاشنه
پلانتار فاشیاتیس دوطرفه
درد پاشنه پا بیش از سه ماه
زخم پوست اطراف پاشنه و درمان آن ناحیه
درد سیاتیک، تومورهای خوش خیم و بدخیم، عفونت حاد، دیابت، نوروپاتی حسی، بیماری عروق پریفرال / بیماری اتوایمیون، فیبرومیالژی، سندرم خستگی مزمن
اختلال حساسیت به نور
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. بدین صورت که در ابتدا در نرم افزار اکسل ۶ بلوک ۴ تایی به صورت (AA, BB)، (BB, AA)، (AB, BA)، (BA, AB)، (AB, AB)،(BA, BA) تهیه گردیده و سپس این بلوک ها از یک تا شش مرتب خواهند شد. A موید گروه درمان یا مداخله و B موید گروه کنترل می باشد. سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و براساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا کنترل اختصاص خواهند یافت. این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و کنترل تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای افراد مورد مطالعه، قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده می شود که روند کار به چه صورت است و ممکن است یکی از دو درمان را به صورت تصادفی دریافت نمایند و از قبل داروی مورد استفاده برای افراد مشخص نیست، شکل داروی مداخله و کنترل و همچنین دفعات و زمان های تجویز این دو شبیه هم خواهد بود نیز به صورتی که تشخیص آن برای بیمار از یکدیگر میسر نباشد، لذا فرد بیمار از اینکه در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود.
گروه مداخله: تزریق 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکسمدتوميدين به اضافه 2 میلی لیتر لیدوکایین 2 % که تحت گايد سونوگرافی با سوزن 22 گیج، پس از پرپ کردن محل تزريق با بتادين 1%، با اپروچ استاندارد در فضای بین پلانتار فاشیا و پری اوستئوم انجام می شود. تزريق در يک نوبت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق یک میلی لیتر ( 40 ميلی گرم) تريامسینولون به اضافه 2 میلی لیتر لیدوکایین 2 %. روش تزریق مشابه گروه مداخله است.