چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر بکارگیری اپلیکیشن خودمراقبتی بر سبک و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده و بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از طراحی نرم‌افزار در محیط اندروید توسط تیم مهندسی نرم افزار، ابتدا پرسشنامه سبک زندگی و کیفیت زندگی کودکان سرطانی توسط هر دو گروه که کودکان مبتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی در بیمارستان دکتر شیخ مشهد می باشد، تکمیل و جمع‌آوری خواهد شد. گروه مداخله تحت آموزش از طریق اپلیکیشن توسط پژوهشگر و گروه کنترل همان محتوای آموزشی را بصورت پمفلت و آموزش چهره به چهره دریافت خواهند کرد. پس از تکمیل پرسشنامه ها 2 ماه از پایان مداخله، تحلیل داده‌ها انجام خواهد گرفت. کورسازی واحدهای پژوهش بعلت نصب نرم افزار و کورسازی جمع آوری کنندگان داده ها بعلت انجام تمام اقدامات توسط دانشجو امکان پذیر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه این پژوهش کودکان مبتلا به لوسمی حاد میباشد. معیارهای ورود: محدوده سنی 7تا 12 سال، ابتلا به بیماری لوسمی حاد، سابقه انجام شیمی درمانی بیش از یک ماه، دسترسی به تلفن همراه هوشمند و توانایی استفاده از آن. معیارهای عدم ورود: استفاده از بازی های آموزشی مرتبط با بیماری، ابتلا به بیماری سایکولوژیک
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تحت آموزش از طریق اپلیکیشن توسط پژوهشگر قرار خواهند گرفت و در گروه کنترل همان محتوای آموزشی بصورت پمفلت و آموزش چهره به چهره ارائه خواهد شد. محتوای آموزشی اپلیکیشن مرتبط با خودمراقبتی کودکان مبتلا به لوسمی با محتوای ویدئو، متن، صوت و تصویر خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
سبک زندگی، کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211007052692N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4429 5764
آدرس ایمیل
karimif992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بکارگیری اپلیکیشن خودمراقبتی بر سبک و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بکارگیری اپلیکیشن خودمراقبتی در کودکان مبتلا به لوسمی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 7تا12سال ابتلا به لوسمی لنفوبلاستیک و میلوبلاستیک حاد سابقه انجام شیمی درمانی بیش از یک ماه دسترسی به تلفن همراه هوشمند دارای سیستم عامل اندروید و توانایی استفاده از آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از بازی های آموزشی مرتبط با بیماری ابتلا به بیماری سایکولوژِیک
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه ها به این صورت است که بیماران بر اساس روش بلوک بالانس شده در دو گروه 30 نفره مداخله یا کنترل وارد میشوند. با توجه به اینکه تکمیل ابزارهای پژوهش و نصب اپلیکیشن با توضیحات مربوطه، موقع ترخیص کودک از بخش و در اتاق جداگانه انجام خواهد شد، بنابراین احتمال نشت اطلاعات بسیار جزئی خواهد بود و یا اصولا وجود نخواهد داشت. تخصیص تصادفی نیز به این صورت است که در ابتدا 6 بلوک 4 تایی از حالات مختلف قرارگیری دو گروه تشکیل خواهد شد و سپس یکبار قرعه کشی جهت ترتیب انتخاب بلوک ها انجام می شود. حسن این روش این است که به ازای هر 4 بلوک واحد پژوهش، نیمی از افراد گروه مداخله و نیمی از آنها کنترل خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 13
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.050

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوسمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukemia

2

شرح
لوسمی میلوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سبک زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سبک زندگی کودکان مبتلا به لوسمی

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان سرطانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه پس از توجیه توسط پژوهشگر و والدین، تحت آموزش خودمراقبتی به روش اپلیکیشن قرار خواهند گرفت. اپلیکیشن طراحی شده دارای مطالب آموزشی پیرامون خودمراقبتی در کودکان مبتلا به لوسمی در ابعاد رژیم غذایی و دارویی، فعالیت و استراحت و با محتوای ویدئو، متن، صوت و تصویر است که در مدت زمان تعیین شده در اختیار کودک قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه همان محتوای آموزشی مرتبط با خودمراقبتی در کودکان مبتلا به لوسمی تحت شیمی درمانی را بصورت پمفلت و آموزش چهره به چهره دریافت می کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی قاسمی
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان دکتر شیخ، بیمارستان فوق تخصصی کودکان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351358
تلفن
+98 51 1726 9021
ایمیل
ghasemial@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3800 2288
ایمیل
ghayourem@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
karimif992@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بهنام وشانی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
behnamhr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
karimif992@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...