بررسی تاثیر مصرف غذا با دو نوع محدودیت زمانی بر شاخص های گلیسمی، لیپیدی، اشتها و کیفیت خواب زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

تعیین تاثیر مصرف غذا با دو نوع محدودیت زمانی بر شاخص های گلیسمی، لیپیدی، اشتها و کیفیت خواب زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی وکنترل شده از نوع موازی و بدون کورسازی به مدت 6 هفته بر روی 75 بیمار انجام خواهد شد که در آن به تمام افراد دارای شرایط ورود به مطالعه هستند اطلاعات کافی در مورد اهداف مطالعه و نوع مداخله توضیح داده خواهد شد. افراد با استفاده از برنامه Block Randomization و به روش تخصیص تصادفی به 3 گروه مطالعه وارد میشوند.

بیماران از بین مراجعه کنندگان به بیمارستان زنان کوثر ارومیه، به صورت تصادفی انتخاب می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه، متغیر های پیامد اصلی، جهت تعیین تاثیر مداخله، اندازه گیری و با هم مقایسه می شوند.

شرایط ورود؛ سن 18 تا 40 سال؛ 34.9≥ شاخص توده بدنی ≥ 25؛ تشخیص PCOS توسط معیار روتردام. شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی؛ افراد شاغل با شیفت های شب؛ افت فشار خون؛ مصرف داروهایی که بر متابولیسم کربوهیدرات و چربی اثر میگذارند در 3 ماه گذشته؛ نوسانات وزن بیشتر از 5% در 3 ماه گذشته؛ مصرف داروهای اثر گذار بر اشتها؛ ناشتایی بیشتر از 14 ساعت در روز؛ سایر بیماری های مزمن.

افراد در گروه های مداخله رژیم غذایی با محدودیت زمانی از نوع (14:10) خواهند داشت که در آن افراد گروه early time restricteded eating (eTRE) از ساعت 8:00 تا 18:00 و گروه (Mid-day time restricted eating (mTRE از ساعت 11:00 تا 21:00 در حالت مصرف آزادانه مواد غذایی قرار می گیرند. این افراد به مدت 14 ساعت در حالت ناشتایی بوده و فقط مجاز به دریافت آب و چای بدون شیرینی می باشند. در گروه کنترل نیز افراد رژیم معمول خود را ادامه خواهند داد و هیچ محدودیت زمانی وجود نخواهد داشت.

شاخص گلیسمی خون؛ پروفایل لیپیدی؛ وزن؛ اشتها؛ کیفیت خواب

از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد تا حجم نمونه در گروها گام به گام و در بازه هایی به نام بلوکهای تعریف شده مساوی شوند چرا که در روش تصادفی سازی ساده وقتی حجم نمونه کم باشد تعداد نمونه در بازوهای مطالعه متوازن نمی شود. برای این کار از نرم افزار آنلاین مخصوص این نوع از تصادفی سازی در لینک زیر استفاده شد: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists در این نرم افزار آنلاین چند پارامتر شامل حجم نمونه کلی به تعداد 75 نفر ، تعداد گروها (نام گروها با حروف بزرگ A,B,C) و تعداد بلوکها (تعداد 3 بلوک در اندازه های 3 و 6 تایی) تعریف شد. در نهایت با اجرای برنامه نرم افزار یک لیست خروجی تصادفی به ما داد که در آن توالی ورود افراد به مطالعه مشخص شده است. چون در مطالعه حاضر، نمونه ها به مرور وارد مطالعه می شوند تعیین توالی و ترتیب ورود افراد به گروها با این روش پیش رفته و محقق طبق همین لیست توالی تخصیص تصادفی یا random allocation را انجام می دهد. به عبارتی برای ورود هر فرد جدید به مطالعه بدون دخالت محقق و از پیش جای او در گروه مورد نظر انتخاب شده است و محقق طبق این لیست تا آخر نمونه های خود را در گروهای مورد نظر قرار می دهد.

به علت محرمانه بودن اطلاعات شرکت کنندگان، امکان انتشار آن وجود ندارد