مقایسه اثر ترکیب پارافین و پیدرولاکس با پیدرولاکس به تنهایی در درمان یبوست عملکردی کودکان

مقایسه اثر ترکیب پارافین و پیدرولاکس با پیدرولاکس به تنهایی در درمان یبوست عملکردی کودکان

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 74 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.

بیماران کاندید یبوست عملکردی کودکان در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در 2 گروه تقسیم می شوند.مطالعه تک سوکور می باشد و در آن کورسازی شرکت کننده صورت می گیرد.

شرایط ورود به مطالعه: مراجعه کننده گان سرپایی با سابقه یبوست عملکردی (حداقل 3 ماه)، 2 تا 18 سال شرایط خروج از مطالعه: یبوست غیر عملکردی، مقاومت نسبت به درمان در ماه اول، کم کاری تیروئید، بیماری هیرشپرونگ، اختلالات شناخته شده قلبی، کلیوی و عصبی، سابقه جراحی روده بزرگ، بیماران مبتلا به یبوست ثانویه به واسطه بیماری مزمن مانند بیماری های غدد درون ریز، متابولیک یا نورولوژیک

گروه مداخله1: مدت 3 ماه0.7 گرم در کیلوگرم در روز پیدرولاکس دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2: مدت 3 ماه0.7 گرم در کیلوگرم در روز پیدرولاکس با پارافین مایع را به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد.

دفعات دفع مدفوع و دفع دردناک در هفته

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4 و 8) در 2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.

در این آزمایش مداخله ای کنترل شده،یک مرحله کور سازی انجام خواهد گرفت. بدین ترتیب که دو بطری آماده مصرف دارو با برچسب های الف و ب توسط محققآماده خواهد شد: بطری حاوی پیدرولاکس با برچسب (الف) و بطری حاوی پارافین مایع با برچسب (ب).بعد ازتصادفی سازی و گروه بندی توسط محقق،با مراجعه هر کدام از بیماران واجد شرایط،بطری های برچسب دار بدون نام دارو به بیمار تحویل داده خواهد شد (با توجه به گروه بندی انجام شده) و بیمار از نوع داروی درمانی مطلع نخواهد بود.