کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق زیر پوستی فاکتورهای رشد مشتق از پلاسنتا در درمان ریزش موی اندروژنتیک

بررسی بی خطری و اثربخشی تزریق فاکتورهای رشد جفت انسانی در درمان ریزش موی آندروزنیک در مقایسه با گروه دارونما

یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1-2 دارای گروه کنترل با 30 بیمار، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است. تصادفی سازی به صورت ساده است.

در این مطالعه ۳۰ بیمار مراجعه کننده به بیمارستان رازی تهران که معیار های ورود را داشته و فاقد معیارهای خروج باشند، مورد بررسی قرار می گیرند. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیمار، پرسشنامه توسط پزشک تکمیل خواهد شد. قبل از شروع درمان و در جلسات پیگیری تعداد موها در همان منطقه با استفاده از تریکوسکوپی محاسبه می شود. بیماران در دو گروه تحت درمان با دارو یا دارونما قرار می گیرند. پزشک، بیمار و ارزیابی کننده اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. در کل بیماران ۵ جلسه تحت درمان قرار خواهند گرفت. تزریقات هر ۲ هفته انجام می شوند و بیمار در هفته های ۰، ۲، ۴، ۶، ۸، ۱۲ و ۲۴، جهت پیگیری مراجعه خواهند کرد.

شرایط ورود: آلوپسی آندروژنیک، آقایان با سن ۱۸ تا ۵۰ سال، درجه بندی نوروود همیلتون 2 تا 5، شرایط عدم ورود: بیماران با دو یا چند تشخیص ریزش مو، درمان ریزش مو طی ۳ ماه اخیر، بیماران تحت درمان رادیوتراپی و شیمی درمانی، درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی و یا کورتیکواستروئید طی ۴ هفته قبل از درمان

گروه مداخله: تزریق زیر جلدی محلول حاوی فاکتورهای رشد به دست آمده از جفت انسانی. فاکتورهای رشد جفتی به میزان 1.5 میلی گرم در هر میلی لیتر، 3 میلی لیتر در هر جلسه و 5 نوبت به فاصله هر 2 هفته در بیماران تزریق می شود. فاکتورهای رشد جفتی در اتاق تمیز با روش هضم شیمیایی و مکانیکی به دست می آید. گروه کنترل: تزریق زیر جلدی نرمال سالین، 5 نوبت با فواصل دو هفته ای

متغیر پیامد اولیه: عوارض جانبی متغیر پیامد ثانویه: تراکم مو

روش تصادفی سازی به صورت ساده می باشد. برای 30 بیمار، 30 مداخله شامل 15 دارو و 15 دارونما در نظر گرفته شده و برای هر مداخله یک کد تعریف می شود. سپس برای هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی، یک کد که ممکن است دارو یا دارونما باشد انتخاب می شود. دارو یا دارونما به صورت پوشیده برای پزشک ارسال می شود و پزشک بر اساس کد تخصیص یافته تزریق را انجام می دهد.

در این مطالعه بیماران، محققین، پزشک، پرستار و ارزیابی کننده پیامد تا پایان مطالعه کور می شوند. بدین منظور به دارو یا دارونما کد تعلق گرفته و بر اساس جدول اعداد تصادفی، یک کد انتخاب شده و دارو یا دارونما به صورت پوشیده و دارای کد به پزشک ارسال می شود. پزشک تزریق را برای بیمار انجام می دهد. پرونده پزشکی بیمار به صورت کد مشخص می شود و بیمار و ارزیابی کننده اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تحقیقات علمی

امیر باجوری bajouri.md@gmail.com

درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با ذکر اطلاعات شخص دریافت کننده و هدف از درخواست وی ارسال شده و پس از بررسی از صحت اطلاعات ارسال شده فایل ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد