تعیین تاثیر ورزش های پایدار مرکزی بر کیفیت زندگی بیماران بعد از جراحی ستون فقرات کمری
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، روش نمونه گیری تصادفی ساده. حجم نمونه با استفاده از ضریب اطمینان 95% و با استفاده از فرمول حجم نمونه ( Z1=1.96 , Z2=0.84 , d=0.7 , S= 16.4 ) 64 نفر تعیین شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به فتق دیسک ستون فقرات کمری که قرار است تحت عمل جراحی برداشت فشار در بیمارستان لقمان حکیم قرار بگیرند بر اساس تخصیص تصادفی وارد مطالعه می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد بررسی در این پژوهش، شامل بیماران 18 تا 65 سال مبتلا به دیسکوپاتی مهره های کمری که مقرر شده تحت جراحی برداشتن فشار قرار بگیرند
گروههای مداخله
بیمارانی که از طریق ویزیت توسط متخصص جراحی اعصاب، واجد شرایط جهت بازتوانی، به درمانگاه پزشکی ورزشی بیمارستان لقمان، ارجاع می شوند، از نظر معیار های ورود و خروج مورد بررسی قرار می گیرند، در صورت واجد شرایط بودن، بیمار وارد مطالعه شده و اطلاعات به دست آمده از وی ثبت و جمع آوری خواهد شد. در این پژوهش اطلاعات به دست آمده در ابتدا و انتهای مداخله ( بدو ورود، یک، سه و شش ماه بعد ) به صورت زیر جمع آوری می گردد.
چهار هفته بعد از عمل ورزش های سطح یک پایدار مرکزی به بیمار داده میشود. آموزش کامل ورزش ها زیر نظر مسئول کار درمان داده می شود و برای بیمار توضیح داده می شود که هر روز 15 الی 20 دقیقه تمرین ها در منزل انجام شود. در صورت بروز هر گونه اشکال در ارتباط با ورزش یا مشکل جسمی، بیمار می تواند با پزشک متخصص پزشکی ورزشی و یا کار درمان از طریق تلفن یا راه های ارتباطی دیگر، تماس بگیرد. بعد از سه و شش ماه بعد از جراحی، مجدد بیمار ویزیت می شود و به ترتیب تمرینات سطح دو و سه پایدار مرکزی به وی داده می شود. در طول مداخله از طریق تلفن بیمار از جهت انجام منظم و روزانه ی تمرین ها مورد ارزیابی قرار می گیرد. در مورد گروه کنترل توالی ویزیت ها مشابه گروه مداخله می باشد فقط نوع ورزش های آموزش داده شده از نوع کششی و تقویتی برای عضلات شکم و عضله ی پشت ران و ستون فقرات می باشد (ورزش های پایدار مرکزی داده نمی شود).
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220924056027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیدوار رضائی میرقائد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5102 5596
آدرس ایمیل
dromidvarrezaee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-01, ۱۴۰۱/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ورزش های پایدار مرکزی بر روی کیفیت زندگی بیماران بعد از جراحی ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش های پایدار مرکزی بر روی کیفیت زندگی بیماران بعد از جراحی ستون فقرات کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بیماران (مرد و زن) در رده ی سنی 18 تا 65 سال مبتلا به دیسکوپاتی مهره های کمری که مقرر هست تحت جراحی برداشتن فشار باشند -داشتن معرفی نامه از جراح مغز و اعصاب -رضایت کامل بیمار برای شرکت در پژوهش -وضعیت روحی متعادل -عدم وجود آسیب حاد تروماتیک در ستون فقرات -عدم سابقه تزریق در ستون فقرات -عدم وجود بدخیمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های عصبی-عضلانی ابتلا به تومور بدخیم، ابتلا به بیماری های مزمن و یا وضعیت شناخته شده ی دیگری که تحقیق را تحت تاثیر قرار دهد شرکت در برنامه های فیزیوتراپی یا ورزش درمانی طی سه ماه اخیر عدم تمایل برای شرکت در طرح تحقیقاتی ناتمام ماندن برنامه های درمانی دریافت هر گونه درمانی غیر از درمان تجویز شده در این طرح تحقیقاتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیق غیر درگیر در انتخاب نمونه ها تعیین و در پاکت های مات در بسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد. بیماران گروه ورزش درمانی در روزهای زوج و بیماران گروه کنترل در روزهای فرد به درمانگاه مراجعه نمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نوع مداخله را در پاکت دربسته که کد بندی شده دریافت می کند. کدبندی توسط یکی از همکاران صورت می گیرد و بیمار از اینکه در کدام گروه ورزش درمانی قرار می گیرد اطلاعی ندارد. بیماران گروه ورزش درمانی در روزهای زوج و گروه کنترل در روزهای فرد به درمانگاه مراجعه می کنند. همچنین ارزیابی های قبل و بعد از مداخله توسط فردی انجام می گیرد که از حضور بیماران در گروه ها اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی ، خیابان مخصوص ، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تاریخ تایید
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.269
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیرون زدگی دیسک بین مهره ای
کد ICD-10
M51.8
توصیف کد ICD-10
Other thoracic, thoracolumbar and lumbosacral intervertebral disc disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 1، 3 و 6 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، بیماران ورزش های مرحله ی یک و دو پایدار مرکزی را دریافت می کنند. آموزش کامل ورزش ها زیر نظر مسئول کار درمان داده می شود و برای بیمار توضیح داده می شود که هر روز 15 الی 20 دقیقه تمرین ها در منزل انجام شود. مرحله ی یک ورزش های پایدار مرکزی یک ماه بعد از جراحی شروع می شود و به مدت دو ماه روزانه انجام می شود. در ماه سوم، ورزش های مرحله ی دوم پایدار مرکزی انجام می شود و تا ماه ششم ادامه می یابد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، ورزش های معمول کششی اندام تحتانی و ستون فقرات، آموزش داده می شود که باید روزانه 15 الی 20 دقیقه انجام شود. این آموزش ها زیر نظر مسئول کار درمان داده می شود که طول مدت انجام ورزش ها مانند گروه مداخله باید به مدت 6 ماه ادامه یابد.