مقایسه تاثیر مکمل یاری همزمان ویتامین D3 و پروبیوتیک های لاکتیک اسید باکتری با مکمل یاری ویتامین D3 بر میزان سطح سرمی 25(OH) D در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

تعیین اثر همزمان مکملیاری ویتامین D و پروبیوتیک حاوی لاکتیک اسید باکتری در مقایسه با مکمل یاری ویتامین D بر سطح سرمی 25(OH) D در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 94 بیمار.افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به طور مساوی به دو گروه تقسیم شدند.گروه اول این مطالعه گروه پروبیوتیک-ویتامین D وگروه دوم، گروه ویتامین D میباشد. این مطالعه کورسازی نشده است.

محل انجام مطالعه: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی شهر ارومیه. مکمل پروبیوتیک به شکل کپسول لاکتوفم از شرکت زیست تخمیر تهیه خواهد شد و همچنین مکمل ویتامین D3 به صورت کپسول ژلاتینی ویتامینD3 با دوز 50000 از شرکت داروسازی دانا تهیه خواهد شد. مدت دوره مداخله در این کارآزمایی 12 هفته می باشد. از افراد شرکت کننده در مطالعه نمونه خون به مقدار 2 میلی لیتر در ابتدا و انتهای مطالعه در یک روز خاص، توسط کارشناس علوم آزمایشگاهی مرکز گرفته خواهد شد و سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D به روش الایزا اندازه گیری خواهد شد. از افراد خواسته می شود هر دو هفته یکبار به درمانگاه تغذیه مراجعه نموده و پکیج بعدی مکمل خود را دریافت کنند.

بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که جهت تشخیص بیماری خود به مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) مراجعه کرده اند.

گروه پروبیوتیک- ویتامین D هر دو هفته یکبار 50000 IU ویتامین D3 به همراه یک عدد کپسول لاکتوفم را روزانه دریافت خواهند کرد. در گروه ویتامین Dنیز هر 2 هفته یکبار 50000 IU ویتامین D3 دریافت خواهند کرد.

سطح سرمی 25(OH) D

تصادفی سازی به صورت جدول اعداد تصادفی انجام شده است. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين شده است(مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، دومين پـيش فـرض در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است (به طور مثال اعداد زوج براي گروه ویتامین D و اعداد فرد براي گروه پروبیوتیک-ویتامین D). در واقع بیماران مراجعه کننده به کلینیک غدد مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه، بر اساس معیارهای ورود و خروج توسط فوق تخصص غدد انتخاب میشوند. هر بیماری که انتخاب شد به محقق مراجعه میکند، سپس محقق بر روی یکی از اعداد دست میگذارد و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و عدد را ثبت می کند، اگر عدد زوج بود بیمار در گروه ویتامین D قرار میگیرد و اگر عدد فرد بود بیمار در گروه پروبیوتیک- ویتامین D قرار میگیرد. بیماران به ترتیب وارد مطالعه میشوند و کد مربوط به گروه مورد نظر را طبق روشی که توضیح داه شد، دریافت میکنند.