بررسی اثر پروبیوتیک در شاخص های متابولیک بالغین پیش دیابتی

بررسی اثر مصرف پروبیوتیک بر کنترل شاخص گلیسمیک و متابولیک بیماران پره دیابت

کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سویه کور، دارای گروه کنترل ، برروی 80 بیمار ، تصادفی شده با نرم افزار اکسل

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور ، بیماران پیش دیابتی مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان لقمان بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب و پس از اخذ رضایت نامه ، به طور تصادفی در دو گروه 40 نفری تقسیم میشوند. علاوه بر تغییر شیوه زندگی در یک گروه از داروی پروبیوتیک بانام تجاری بایودایاب و در گروه کنترل از داروی دارونما (ترکیب مالتودکسترین) استفاده میگردد.دارو در هر دو گروه هر 12 ساعت 1عدد بمدت 3 ماه تجویز میشود. قبل از مداخله، اطلاعات مربوط به بیمار در قالب پرسشنامه ای ثبت و نمونه سرم جمع اوری و پس از پایان مطالعه، بار دیگر تمامی این فاکتورها اندازه گیری میگردد. در این مطالعه محقق اصلی، پزشک و مسئول ارزیابی داده های آماری از نوع داروی مصرفی بیمار بی اطلاع خواهند بود و دارو توسط یک پرستار به بیمار تحوبل داده خواهد شد.

معیارهای ورود: افراد بین 18 تا 75 سال با قندخون ناشتا و یا تست OGTT مختل معیار های خروج : بارداری ، مصرف همزمان متفورمین یا انتی بیوتیک حین مطالعه ، استفاده از پروبیوتیک در طی 30 روز قبل ، ابتلا به بیماری التهابی روده، سلیاک، سیروز کبدی ، مصرف مزمن الکل

بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. علاوه بر تغییر شیوه زندگی در یک گروه از داروی پروبیوتیک با نام تجاری بایودایاب محصول شرکت نواژن با هلدینگ تک ژن و در گروه کنترل از دارو نما ( ترکیب مالتو دکسترین ) استفاده میشود.

فشارخون؛ قند خون؛ چربی خون؛ نمایه توده بدنی

ایجاد توالی تصادفی بصورت تصادفی سازی ساده و از طریق تهیه و بر زدن کارت انجام خواهد شد، بطوریکه 80 کارت ( 40 کارت با نماد الف و 40 کارت با نماد ب ) تهیه خواهد شد و داخل پاکت های کدر قرار داده خواهد شد و مهرو موم میگردد و بر خواهند خورد . بیماران واجد شرایط به ترتیب ورود، هرکدام یک پاکت انتخاب می نمایند، تا گروه مربوطه مشخص گردد( بیماران از گروه انتسابی یکدیگر بی اطلاع خواهند بود).پاکت انتخاب شده از گردونه بقیه پاکت ها جدا خواهد شد. چنین کاری تا نفر 80 ام ادامه خواهد یافت بطوریکه نهایتا 40 بیمار در گروه مداخله و 40 بیمار در گروه شاهد قرار داده خواهند شد.

در این مطالعه محقق اصلی، پزشک و مسئول ارزیابی داده های آماری از نوع داروی مصرفی بیمار ( پروبیوتیک یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود و دارو توسط یک پرستار به بیمار تحویل داده خواهد شد. همچنین بیماران نیز از نوع داروی مصرفی خود ( پروبیوتیک یا دارونما ) بی اطلاع خواهند بود.

فایل spss داده ها شامل گروه ها و متغیر های اصلی و دموگرافیک

بعد از چاپ مقاله مستخرج از طرح

کسانی که با نویسنده مسئول طرح مکاتبه کرده و دلیل لازم را برای دریافت فایل داشته باشند

در این مورد تصمیمی نگرفته ایم و بعد از بررسی درخواست تصمیم گیری خواهد شد

تهران دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مرکز تحقیقات بیماریهای غدد و متابولیسم بیمارستان لقمان آقای دکتر سعید کلباسی ایمیل saeidkalbasi@bums.ac.ir

متقاضی در خواست خود را از طریق ایمیل ارسال کند و بعد از کسب اجازه از تمامی همکاران طرح در صورت موافقت همکاران با تقاضای او ، داده ها برای او ارسال خواهند شد