چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی کیفیت پرکردگی و مدت زمان درمان ریشه مولرهای شیری مندیبل در سیستم های روتاری Neolix و M3 Immatural و فایل دستی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده. کودکان به صورت تصادفی ساده (توسط نرم افزار اکسل) به سه دسته تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی مراجعه کنندگان به بخش کودکان دانشکده ی دندانپزشکی بابل که دندان های مولر شیری مندیبل آنها نیازمند درمان پالپکتومی می باشد، انجام خواهد گرفت. نمونه گیری به صورت تصادفی انجام شده و برای هر گروه درمانی 10 نمونه و در مجموع 30 نمونه در نظر گرفته می شود. انجام رتبه بندي کیفیت پرکردگی توسط يک اندودنتيست كه نسبت به نوع آماده سازي كور مي باشد، انجام خواهد گرفت (یک سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 4 تا 9 سال، مولر های شیری وایتال یا نکروز مندیبل بدون وجود سینوس ترکت، عدم وجود تحلیل پاتولوژیک داخلی و خارجی ریشه، باقی ماندن حداقل دوسوم طول ریشه، کودکان با وضعیت رفتاری فرانکل 3 یا 4، وجود نسج کافی برای ترمیم تاج با آمالگام یا روکش استیل ضد زنگ و امضای فرم رضایت نامه. شرایط عدم ورود: کودکان با مشکلات سیستمیک و نیاز های سلامتی خاص، کودکان غیر همکار، دندان های با تحلیل بیش از یک سوم طول ریشه، وجود رادیولوسنسی در رادیوگرافی و دندان هایی که قابلیت ترمیم ندارند.
گروه‌های مداخله
گروه اول (فایل های دستی K)، گروه دوم (فایل روتاری M3 Immatural) و گروه سوم (Neoniti A1).
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای مورد بررسی شامل: کیفیت پرکردگی و زمان درمان می باشند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221120056551N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
mo.abbasi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی کیفیت پرکردگی و مدت زمان درمان ریشه مولرهای شیری مندیبل در سیستم های روتاری Neolix و M3 Immatural و فایل دستی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی کیفیت پرکردگی و مدت زمان درمان ریشه مولرهای شیری مندیبل در سیستم های روتاری Neolix و M3 Immatural و فایل دستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 4 تا 9 سال. مولر های شیری وایتال یا نکروز مندیبل بدون وجود سینوس ترکت. عدم وجود تحلیل پاتولوژیک داخلی و خارجی ریشه. باقی ماندن حداقل دوسوم طول ریشه. کودکان با وضعیت رفتاری فرانکل 3 یا 4 وجود نسج کافی برای ترمیم تاج با آمالگام یا روکش استیل ضد زنگ. امضای فرم رضایت نامه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با مشکلات سیستمیک و نیاز های سلامتی خاص. کودکان غیر همکار. دندان های با تحلیل بیش از یک سوم طول ریشه. وجود رادیولوسنسی در رادیوگرافی. دندان هایی که قابلیت ترمیم ندارند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان به روش در دسترس و غیراحتمالی انتخاب می شوند و از بین آنها کودکانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد. سپس 30 کودک با روش تخصیص تصادفی و با استفاده از اعداد تصادفی که از نرم افزار اکسل بدست می آید به سه گروه تقسیم خواهند شد و در هر گروه 10 نفر تحت درمان قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام رتبه بندي کیفیت پرکردگی توسط يک اندودنتيست كه نسبت به نوع آماده سازي كور مي باشد، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.166

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نکروز پالپ
کد ICD-10
K04.1
توصیف کد ICD-10
Necrosis of pulp

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت پرکردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از پر کردن کانال ریشه ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفیت پرکردگی به‌عنوان پرکردگی اپتیمال، اورفیل و آندرفیل درجه‌بندی می شوند (توسط Coll JA و Sadrian R 1996).

2

شرح متغیر پیامد
زمان درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمانی که برای آماده سازی و پر کردن کانال ریشه گذاشته خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کرونومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اینسترومنتیشین کانال ریشه با استفاده از فایل روتاری M3 Immatural سایز 20 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آماده سازی کانال ریشه با استفاده از فایل های دستی K و تکنیک quarter pull turn از #15 تا #30 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه مداخله: اینسترومنتیشین کانال ریشه با استفاده از فایل روتاری Neoniti A1 سایز 25 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشکده ی دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مصطفی عباسی رستمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 2291 4089
ایمیل
mo.abbasi@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر عفت خدادادی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
drekhodadadi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مصطفی عباسی رستمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
0098 11 2291408
ایمیل
mo.abbasi@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
عفت خدادادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
0098 11 2291408
ایمیل
drekhodadadi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مصطفی عباسی رستمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
0098 11 2291408
ایمیل
mo.abbasi@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...