بررسی اثر متفورمین و کورکومین بر معیارهای آزمایشگاهی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

تعیین و مقایسه ی اثر متفورمین و کورکومین در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک از نظر معیارهای تن سنجی ،شاخص های قندخون ،شاخص های لیپیدی و شاخص های هورمونی

مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده و دارای گروه کنترل با حجم نمونه 200 نفر که برای تصادفی سازی بلوکی از سایتWWW.Sealedenvelop.com استفاده شد

این مطالعه در بیمارستان امام علی زاهدان انجام خواهد شد 200 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در 4 گروه به صورت تصادفی وارد می شوند که به گروه اول قرص متفورمین به مقدار 500 میلی گرم سه بار در روزبمدت سه ماه ، گروه دوم قرص کورکومین 80میلی گرم سه بار در روز بمدت سه ماه ، گروه سوم قرص متفورمین 500 میلی گرم همراه با کورکومین80 میلی گرم سه بار در روز بمدت 3 ماه و گروه چهارم داروی پلاسبو بمدت سه ماه دریافت خواهند کرد.بیماران و توزیع کننده دارو و انالیزور از محتوا اطلاعی ندارند.

افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تایید شده با معیارهای روتردام به شرطی که مبتلا به بیماری های کبدی،کلیوی،تیروئیدی،قلبی،سایر اختلالات اندوکراین و اختلال تحمل گلوکز شدید نباشند

در این مطالعه 4 گروه داریم گروه دریافت کننده متفورمین گروه دریافت کننده کورکومین گروه دریافت کننده متفورمین و کورکومین گروه دریافت کننده پلاسبو

در این مطالعه شاخص های تن سنجی و شاخص های قندخون مثل و FBS,HOMA-IR وFasting insulin و شاخص های لیپیدی مثل TG,LDL,HDLو Total cholestrol و شاخص های هورمونی مثل FSH,LHوTestostron ارزیابی و مقایسه خواهد شد

روش تصادفی سازی بلوکی جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 200 برچسب کاغذی کدهای 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است.

داروها و دارونما در ظروف کاملا مشابه وبدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده شده اند و کدگذاری گردیده اند بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر شرکت¬کننده قرار میگیرد بنابراین هیچ‌یک بیماران از درمان اختصاص یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگرارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

امکان انتشار کلیه داده ها بدون نام از جمله معیارهای آزمایشگاهی قبل و بعد انجام دوره کارآزمایی بالینی و تغییرات توده بدنی و معیارهای ابتدایی همچون سن و وضعیت تاهل افراد وجود دارد

6 ماه بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده در جهت مقایسه با پژوهش های دیگر در سایر مراکز

دکتر فاطمه فقهی

داشتن مجوز انجام کار پژوهشی از مرکز معتبر