بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی محلول تقویت کننده موی سر توپاز در جلوگیری و بهبود ریزش موی آندروژنیک با الگوی مردانه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از محلول تقویت کننده موی سر توپاز، به صورت موضعی دوبار در روز، برای 12 هفته استفاده کنند. قبل از مداخله ،6 و 12 هفته پس از شروع مصرف تغییرات ریزش مو اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
مردان سن 18 تا50 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود به مطالعه:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته
حساسیت مستند به اجزای تشکیل دهنده فرمولاسیون
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول تقویت کننده موی سر توپاز شامل: اکتاپپتید 2، کافئین، ویتامین های گروه B، آمینواسیدها، زینک و عصاره های گیاهی (جنسینگ، باباآدم و..) به صورت موضعی دوبار در روز، برای 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در ریزش مو بر اساس معیار بررسی گلوبال فوتوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210130050179N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه یزدانپرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
drtaraneh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی محلول تقویت کننده موی سر توپاز در جلوگیری و بهبود ریزش موی آندروژنیک با الگوی مردانه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی محلول تقویت کننده موی سر توپاز در جلوگیری و بهبود ریزش مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان سن 18 تا50 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته
حساسیت مستند به اجزای تشکیل دهنده فرمولاسیون
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر،دانشکده داروسازی،پژوهشکده علوم دارویی،طبقه دوم،واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در ریزش مو بر اساس معیار Global photographic review
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از سر هر بیمار را براساس مقیاس" بررسی گلوبال فوتوگرافی" نمره می دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول تقویت کننده موی سر توپاز شامل: اکتاپپتید 2، کافئین، ویتامین های گروه B، آمینواسیدها، زینک و عصاره های گیاهی (جنسینگ، باباآدم و..) به صورت موضعی دوبار در روز، برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام