چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر نمایش ویدیو آموزشی جراحی ایمپلنت بر میزان اضطراب قبل از عمل
طراحی
روش تقسیم تصادفی محدود شده (Restricted Randomization ) با بلوک هایی شش تایی استفاده خواهیم کرد . حجم نمونه 60 نفر پیشبینی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تهیه فیلم آموزشی این فیلم توسط یک جراح فک و صورت اجرا میشود و مراحل عمل ایمپلنت مرحله به مرحله توضیح داده میشود اخذ رضایت آگاهانه از این بیماران تقسیم تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و شاهد با استفاده از تخصیص تصادفی بلوک جایگشت شده . توضیح در باره انجام پژوهش و روند انجام کار ، سپس تکمیل پرسشنامه های مربوطه توسط افراد تحت مطالعه که در صورت با سواد بودن توسط خود بیمار یا همراه وی و درصورت نداشتن سواد توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد. برای گروه شاهد مداخله ای صورت نمیگیرد و فقط در دو نوبت پرسشنامه تکمیل میشود برای همه ی بیماران توصیحات اولیه در رابطه با نحوه ی جراحی ایمپلنت داده میشود فیلم آموزشی بی نمایش داده میشود فیلم آموزشی در روزهای متفاوت به گروه مداخله نمایش داده میشود ، و دو گروه در یک روز مراجعه نخواهند کرد فیلم توسط پژوهشگر بدون توضیحات اضافه توسط لپتاب به بیمار در لابی دانشکده نمایش داده میشود تکمیل مجدد پرسشنامه های مربوطه پرشنامه ی مربوطه بیماران تکمیل میشود پرسشنامه تنها توسط پژوهشگر مربوطه به بیماران توضیح داده میشود برای گروه شاهد فقط در مورد پرسشنامه توضیح داده میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که برای اولین بار کاندید جراحی ایمپلنت هستند و سابقه ی اضطراب قبلی ندارند و بیماری سیستمیک که با جراحی ایمپلنت مداخله داشته باشد نداشته باشند
گروه‌های مداخله
در این مطالعه یک فیلم آموزشی به گروه مداخله نمایش داده میشود و میزان تاثیر آن بر میزان اضطراب بیمار بررسی میشود
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221114056499N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-30, ۱۴۰۱/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-30, ۱۴۰۱/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-30, ۱۴۰۱/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی همتیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3333 5914
آدرس ایمیل
hematian_ali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نمایش ویدیو آموزشی جراحی ایمپلنت بر میزان اضطراب قبل از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نمایش ویدیو بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ایمپلنت باشند برای اولین بار نیاز به جراحی ایمپلنت داشته باشند اطلاعات کاملی راجع به جراحی ایمپلنت نداشته باشند به طور کلی بیمار مضطربی نباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک که با جراحی ایمپلنت تداخل دارند داشتن اطلاعات درباره جراحی ایمپلنت تجربه ی جراحی ایمپلنت داشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم تصادفی متوازن : حجم نمونه ما 60 نفر است ابتدا 10 بلوک 6 نفره در نظر میگیریم ( یعنی روند تقسیم تصادفی برای 6 بیمار بالانس میشود ) و از هر 6 نفری که وارد یک بلوک میشوند آن ها را به دو دسته ی A و B تقسیم میکنیم ، حال تمام حالاتی که میتوان 3A و 3B داشته باشیم را مینویسم که میشود 20 حالت برای هر کدام از بلوک ها شماره های نمونه گیری را تعیین میکنیم زیرا هر بلوک باید شانس انتخاب مساوی با بقیه را داشته باشد و شماره های نمونه گیری نیز برای همه ی گروه ها مساوی باشند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.184

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی ایمپلنت
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Disorders of adult personality and behaviour

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاهش یا افزایش اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل و بعد از نمایش ویدیو میزان اضطراب اندازه گیری میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان اضطراب با پرسشنامه اشپیلبرگر اندازه گیری میشود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه ویدیو آموزشی نمایش داده میشود و بلافاصله قبل و بعد از نمایش ویدیو میزان کاهش یا افزایش میزان اضطراب بیمار توسط پرسشنامه اندازه گیری میشود
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها 2 پرسشنامه برای بیمار پر میشود یکی در مرحله اول پزیرش و دیگری قبل از عمل
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کیلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
زهرا امیری
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
94431-35187
تلفن
+98 23 3332 4700
ایمیل
dent@semums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
آوا نیک بین
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3344 8999
ایمیل
int.relation@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی همتیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان بلوار ولیعصر کوچه خرمیان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35196187464
تلفن
+98 23 3333 5914
ایمیل
hematian_ali@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی همتیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان بلوار ولیعصر کوچه خرمیان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519696464
تلفن
0982333335914
ایمیل
hematian_ali@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی همتیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سمنان بلوار ولیعصر کوچه خرمیان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
319686464
تلفن
+98 23 3333 5914
ایمیل
hematian_ali@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...