چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر روان درمانی گروهی و حمایتی بر میزان اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده از نوع موازی (Parallel Design) ، دو سویه کور و دارای گروه کنترل می باشد که بروری 50 بیماران مبتلا به سرطان های گوارشی دارای اضطراب مراجعه به بخش انکولوژی بیمارستان ولیعصر انجام خواهد شد. سپس بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (N=25) و کنترل (N=25) تقسیم خواهند شد. برای گروه مداخله 6 جلسه سایکوتراپی به مدت 30 دقیقه (هر هفته 2 جلسه) برگزار خواهد شد و برای گروه کنترل نیز یکسری آموزش ها و مراقبت های روتین صورت خواهد گرفت. لازم به ذکر است جهت آموزش بهتر و مدیریت کلاس ، بیماران گروه مداخله در صورت لزوم به گروه هایی 10 نفره تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ین مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی است. گروه هدف بیماران بالای 18 سال مبتلا به یکی از سرطان های دستگاه گوارش هستند که علائم اضطراب و افسردگی دارند. محل انجام این پژوهش بخش انکولوژی بیمارستان ولیعصر(عج) زنجان-1401 می باشد. ابزار جمع آوری اطلاعات بر اساس ویژگی های جمعیت شناختی و بالینی. نسخه دوم پرسشنامه اضطراب بک BDI-II است که از طریق مصاحبه با بیماران; برای گروه مداخله شش جلسه روان درمانی به مدت 30 دقیقه و هر هفته 2 جلسه برگزار می شود و برای گروه کنترل مداخله ای وجود نخواهد داشت. در نهایت داده ها پس از جمع آوری وارد نرم افزار SPSS26 می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال مبتلا به یکی از سرطانهای دستگاه گوارش مراجعه کننده بخش انکولوژی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 6 جلسه سایکوتراپی به مدت 30 دقیقه (هر هفته 2 جلسه). گروه کنترل: آموزش و مراقبت های روتین.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221118056532N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاظم اشرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3354 4001
آدرس ایمیل
beheshti@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله سایکوتراپی گروهی و حمایتی بر میزان اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش در بخش انکولوژی بیمارستان ولی عصرزنجان در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله سایکوتراپی گروهی و حمایتی بر میزان اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش در بخش انکولوژی بیمارستان ولی عصرزنجان در سال 1401
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت اگاهانه جهت ورود به مطالعه، سن بالای 18 سال ابتلا به یکی از سرطان های دستگاه گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سایکولوژیک از جمله اضطراب و افسردگی تشخیص داده شده شرکت در کلاسهای روان درمانی از دست دادن عزیز ؛ طلاق در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين می کنیم (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست) ، سپس اعداد زوج براي گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. در مرحله بعد محقق بر روي يكي از اعداد دست گذاشته و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروه هاي مختلف تخصيص مـي دهیم و اینکار تا زمان تخصیص نمونه ها به دو گروه ادامه می باید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سو کور (double blind) خواهد بود بطوریکه بیماران و محقق مسئول آنالیز داده ها از تخصیص افراد به گروه ها مداخله و کنترل اطللاعی نخواهند داشت. برای کورسازی بیماران ، به گروه کنترل نیز یکسری آموزش ها و مراقبت روتین ارائه خواهیم کرد. برای کورسازی متخصص آماری نیز که مسئول آنالیز داده ها می باشد ، گروه های مداخله و کنترل بصورت کد گذاره شده و بدون ذکر گروه مداخله و کنترل در اختیار وی جهت آنالیز قرار داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
میدان ارک، مرکز آموزشی و درمانی شهید دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.A-12-1523-6

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

2

شرح
سرطان
کد ICD-10
D70.1
توصیف کد ICD-10
Agranulocytosis secondary to cancer chemotherapy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه - 6 جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - شش جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 6 جلسه روان درمانی به مدت 30 تا 60 دقیقه و 2 جلسه در هفته برگزار خواهد کرد. جلسه اول: روان درمانی حمایتی و اهمیت آن، آشنایی با اصول گروه، شناخت بیشتر اعضا و شناخت بیماری. جلسه دوم: بحث و تبادل نظر اعضا در مورد سرطان و تاثیر آن بر زندگی. جلسه 3-6: تمرکز بر نگرانی ها و مشکلات اعضا.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در طول دوره مطالعه تحت آموزش و مراقبت های معمول قرار خواهند گرفت. .
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش انکولوژی بیمارستان ولیعصر زنجان
نام کامل فرد مسوول
کاظم اشرفی
آدرس خیابان
زنجان-بالاتر از میدان ولیعصر شمال،نرسیده به پل روگذر،میدان ولیعصر عج
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 914 349 8738
ایمیل
Kazemashrafi78@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد ندری
آدرس خیابان
میدان ارگ،بیمارستان دکتر شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3315 6141
ایمیل
Kazemashrafi78@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
کاظم اشرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زنجان-میدان ارگ،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 2403
ایمیل
Kazemashrafi78@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
کاظم اشرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زنجان،میدان ارگ،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
Kazemashrafi78@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
کاظم اشرفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
زنجان ،میدان ارگ،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
0243544001
ایمیل
Kazemashrafi78@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات درمانی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده درمانی و پژوهشی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد می توانند جهت دریافت داده ها به دکتر کاظم اشرفی شاغل در بیمارستان شهیذ بهشتی زنجان مراجعه نمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارائه درخواست به ریاست دانشگاه علوم پزشکی و کسب مجوز
سایر توضیحات
در حال خواندن...