مقایسه تاثیر تزریق داروی دگزامتازون وریدی با داخل نخاعی بر درد و تهوع و استفراغ بیماران تحت جراحی سزارین به روش بیحسی نخاعی با سوفنتانیل: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور

مقایسه تاثیر تزریق داروی دگزامتازون وریدی با اینتراتکال بر درد و تهوع و استفراغ بیماران تحت جراحی سزارین.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

پژوهش حاضر، در زمینه ی کاهش درد، تهوع و استفراغ در 90 بیمار 20-40 ساله کاندید عمل سزارین به روش بیحسی نخاعی در بیمارستان بنت الهدی(س) دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به سه گروه تقسیم می شوند. ارزیابی شدت درد و تهوع و استفراغ بیماران بوسیله ابزار VAS، زمان ریکاوری، 30 دقیقه بعد از عمل، سپس هر 30 دقیقه و سپس 6 ساعت بعد از عمل، 12 ساعت بعد از عمل، 24 ساعت بعد از عمل می باشد. بیماران، جراح و فردی که کار ارزیابی را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود.

شرایط ورود: بیمار هوشیار باشد، کاندید انجام عمل جراحی سزارین به روش بیحسی اسپاینال باشد، بیمار ممنوعیت مطلق جهت انجام بیحسی نخاعی نداشته باشد. شرایط عدم ورود: عدم رضایت بیماران در حین مداخله، الزام انجام بیهوشی عمومی بعد از بیحسی نخاعی برای بیمار.

در گروه اول، بیماران در ترکیب با داروی اصلی (بوپی واکائین)؛ داروی سوفنتانیل 25 میکروگرم و 8mg داروی دگزامتاون اینتراتکال (2cc ) دریافت خواهند کرد. در گروه دوم، بیماران در ترکیب با داروی اصلی (بوپی واکائین)؛ داروی سوفنتانیل 25 میکروگرم و بلافاصله بعد از انجام اسپاینال؛ تمامی بیماران 8mg داروی دگزامتازون (2cc) به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. در گروه سوم، بیماران در ترکیب با داروی اصلی (بوپی واکائین)؛ داروی سوفنتانیل 25 میکروگرم و 2cc آب مقطر اینتراتکال دریافت خواهند کرد. همچنین بلافاصله بعد از انجام اسپاینال؛ تمامی بیماران 2cc آب مقطر به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.

درد، تهوع و استفراغ

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 6 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک 2 نفر گروه اول (A) ، دو نفر در گروه دوم (B) و دو نفر در گروه سوم (C) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن C و B ، A براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 90 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظور پنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی، گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. همچنین به منظور کور سازی بیماران نسبت به گروه های مطالعه، تمام بیماران، تمام مداخلات گروه های مشابه را با دارونما دریافت خواهند کرد. همچنین جهت دو سوکور کردن مطالعه، داده­ها توسط فردی که نسبت به گروه­بندی­ها بی اطلاع هست، اندازه­گیری و ثبت خواهد شد. همچنین آماده ­سازی داروها در هر گروه توسط یک متخصص بیهوشی صورت می گیرد و متخصص بیهوشی دیگر بلوک اسپاینال را انجام خواهد داد که نسبت به داروها در هر سرنگ بی اطلاع می باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.